La Commissione Europea ha approvato l’uso dell’anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica (da 6 a 17 anni) che presentano colite ulcerosa severa che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alla terapia standard. compresi corticosteroidi, 6-mercaptopurina e azatioprina.

L’approvazione, che fa seguito al parere positivo espresso lo scorso 19 gennaio dagli esperti del Chmp, fa di infliximab il primo biologico approvato per la colite ulcerosa in età pediatrica. Il farmaco è già approvato dal 1999 per la colite ulcerativa nell’adulto e in diverse altre condizioni patologiche.

La decisione è basata sui risultati di uno studio di fase III della durata di 54 settimane che ha arruolato 60 bambini e ragazzi con età compresa fra 6 e 17 anni, in cui il 73% dei pazienti pediatrici con colite ulcerosa trattati con infliximab ha risposto al trattamento dopo 8 settimane.

Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI) si manifestano in età pediatrica e nell’adolescenza in circa il 20% dei casi. Negli ultimi anni si è registrato un progressivo aumento delle diagnosi di MICI in età pediatrica. Il termine Malattia Infiammatoria Cronica Intestinale è generalmente riferito alle due forme principali: la Malattia di Crohn (MC) e la Rettocolite Ulcerosa (RU).

La rettocolite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica del grosso intestino, che colpisce di solito colon e retto. L'infiammazione provoca ulcere della mucosa e la formazione di pseudopolipi. La patologia presenta periodi di riacutizzazione intervallati a periodi di remissione. Da non sottacere le complicazione annesse: colite fulminante, megacolon tossico, perforazione intestinale, emorragia massiva.

I suoi sintomi possono essere lievi oppure manifestarsi in modo maniera grave. E' tipica la diarrea muco-sanguinolenta (associata a urgenza della defecazione); inoltre dolori articolari (come crampi) o generalizzati dell'addome, febbricola, anemia. La loro gravità dipende dall'età di insorgenza (maggior aggressività in età pediatrica) e dalla modalità di presentazione (prognosi peggiore in caso di esordio acuto). Ignote le cause precise.