Infliximab, parere positivo nella colite ulcerosa pediatrica

Ema
Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'agenzia europea per i medicinali si è espresso favorevolmente, raccomandando l'uso di infliximab per il trattamento di colite ulcerosa (UC) molto severa, in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 17 anni, e che abbiano mostrato reazioni inadeguate alle terapie convenzionali, inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, o che presentino un'intolleranza o delle controindicazioni mediche verso tali terapie.

La decisione del Chmp è basata sui risultati di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, aperto e per gruppi paralleli che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in 60 pazienti di età compresa fra 6 e 17 anni  con colite ulcerosa di grado moderato a severo. Dopo 8 settimane ha risposto al trattamento il 73% dei pazienti. Lo studio aveva una durata di 54 settimane.

Una volta approvato in via definitiva dalla Commissione Europea, infliximab sarà il primo farmaco biologico approvato per la terapia della colite ulcerosa in età pediatrica.

Comunicato Ema