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Infliximab, parere Ue positivo per biosimilare sviluppato da Samsung Bioepis

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema (European Medicines Agency) ha espresso un parere positivo su Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab), noto anche come SB2. Il farmaco ha ricevuto il parere positivo per il trattamento dell'artrite reumatoide, del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica e della psoriasi. Una volta approvato in via definitiva dall'Ema, Flixabi sarÓ commercializzato nell'Unione europea (UE) da Biogen.

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema (European Medicines Agency) ha espresso un parere positivo su Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab), noto anche come SB2. Il farmaco ha ricevuto il parere positivo per il trattamento dell'artrite reumatoide, del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica e della psoriasi.

Una volta approvato in via definitiva dall’Ema, Flixabi sarà commercializzato nell'Unione europea (UE) da Biogen.

Flixabi diventa il secondo biosimilare anti-TNF-alfa sviluppato da Samsung Bioepis a ricevere una raccomandazione per approvazione in Europa.

Il parere positivo di Chmp su Flixabi si basa su studi clinici di fase 1 e 3, che hanno testato la biosimilarità di Flixabi a Remicade.

In uno studio clinico di fase 3 durato 54 settimane Flixabi ha mostrato sicurezza ed efficacia equivalente paragonabili a quelle di Remicade, come dimostrato nel tasso di risposta di ACR20 pari al 65,3%, nel braccio Flixabi, contro il 69,2% nel braccio Remicade alla settimana 54, suffragando pienamente i risultati dello studio da 30 settimane di 64,1% e 66,0% rispettivamente. Nello studio su Flixabi sono stati randomizzati 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante la terapia a base di metotressato presso 73 centri in 11 paesi.

Samsung Bioepis ha in pipeline 13 candidati biosimilari, che coprono le aree terapeutiche dell'immunologia, dell'oncologia e del diabete: tra i principali vi sono il biosimilare di Enbrel (etanercept), il biosimilare di Remicade (infliximab), il biosimilare di Humira (adalimumab), il biosimilare di Lantus (insulina glargina), il biosimilare di Herceptin (trastuzumab), il biosimilare di Avastin (bevacizumab).

Samsung Bioepis è interamente responsabile dello sviluppo e della produzione di tutti i suoi candidati biosimilari per i rami immunologia e oncologia, in corso di sviluppo, nonché delle sperimentazioni cliniche a livello globale e della registrazione presso gli enti normativi competenti in tutti i mercati del mondo per i biosimilari in oggetto.

In seguito all'approvazione, i prodotti biosimilari di Samsung Bioepis vengono venduti e distribuiti  da Merck (MSD in Italia e altri Paesi) e Biogen dai suoi partner per la commercializzazione, con cui Samsung Bioepis ha stipulato degli accordi di commercializzazione che coprono i sei candidati biosimilari della "prima ondata".