Influenza, approvato in Europa il primo vaccino quadrivalente prodotto in colture cellulari

La Commissione europea ha autorizzato la commercializzazione di Flucelvax Tetra, un nuovo vaccino antinfluenzale stagionale prodotto in colture cellulari.

La Commissione europea ha autorizzato la commercializzazione di Flucelvax Tetra, un nuovo vaccino antinfluenzale stagionale prodotto in colture cellulari.

Approvato per l’utilizzo a partire dai nove anni di età, sarà il primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc, cell-based quadrivalent influenza vaccine) disponibile in Europa. Questa tecnologia rappresenta uno dei cambiamenti più significativi introdotti nella produzione dei vaccini antinfluenzali dagli anni ’40 a oggi.

Nel dicembre 2018 Seqirus, l’azienda che lo ha sviluppato, ha presentato uno studio alla Canadian Immunization Conference (CIC) relativo ad un’analisi effettuata su oltre 1,3 milioni di cartelle cliniche, che ha evidenziato come negli Stati Uniti, durante la stagione influenzale 2017-18, il vaccino QIVc è stato più efficace del 36,2% rispetto ai vaccini quadrivalenti standard coltivati su uova (QIVe, egg-based quadrivalent influenza vaccine) nella prevenzione delle sindromi influenzali nelle persone a partire dai 4 anni.  Negli Stati Uniti questa particolare stagione influenzale è stata considerata una delle peggiori degli ultimi anni, a causa della predominanza del virus H3N2.

La ricerca ha dimostrato che alcuni virus H3N2, quando vengono coltivati su uova, subiscono cambiamenti che portano ad una riduzione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali stessi (situazione osservata nelle stagioni dominate da virus H3N2). Quando il vaccino viene invece prodotto con procedimenti interamente estranei alla coltura su uova, come quella su substrato cellulare, il componente H3N2 è in grado di offrire una protezione più mirata, e pertanto potenzialmente migliore, contro il ceppo H3N2 circolante rispetto alle opzioni standard di produzione su uova.

Al fine di confrontare l’efficacia dei diversi metodi di produzione, invece di studi randomizzati e controllati, sono stati condotti studi “real world” che stanno diventando un approccio importante alla comprensione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali. I risultati di questo studio con QIVc, presentato al CIC, si basano su un’unica stagione influenzale.

Flucelvax Tetra è stato approvato dall’EMA sulla base dell’immunogenicità e della sicurezza del QIVc rispetto a un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su coltura cellulare.

“L’impatto e l’incidenza dell’influenza rimangono due importanti motivi di preoccupazione per la salute globale; è per questo motivo che riuscire a garantire la disponibilità di vaccini efficaci è diventato un imperativo per la sanità pubblica”, ha affermato Gordon Naylor, Presidente di Seqirus. “Nel nostro ruolo di azienda in prima linea nella protezione della popolazione dall’influenza, siamo lieti di rendere disponibile in Europa la nostra tecnologia cellulare, allo scopo di contribuire a ridurre sia il numero di decessi, sia le gravi malattie causate da questi virus”.

Nel corso degli ultimi anni l’azienda è riuscita ad implementare rapidamente metodi che consentono di incrementare la produzione di vaccini antinfluenzali prodotti su colture cellulari, consentendo in tal modo sia la disponibilità di quantità di vaccino sufficienti per gli studi di efficacia “real world”, nonché la fornitura del vaccino in Europa per la stagione influenzale 2019-20.

Seqirus produce vaccini influenzali basati su colture cellulari presso la sua struttura di Holly Springs, nel North Carolina (USA).

Il portfolio dell’azienda comprende anche Fluad, un vaccino antinfluenzale trivalente adiuvato indicato per gli anziani sopra i 65 anni di età e specificatamente raccomandato ai grandi anziani poiché è in grado di fornire “una protezione superiore rispetto a quella del vaccino trivalente e quadrivalente non adiuvato”. Per la stessa fascia di età, Seqirus sta anche sviluppando un vaccino quadrivalente adiuvato.

Lo studio di real world
I dati “real world” sono stati raccolti tra il 1° agosto 2017 e il 31 marzo 2018 e provengono dall’elaborazione di cartelle cliniche elettroniche (EMR, Electronic Medical Record) . Seqirus ha valutato questi dati sotto forma di studio di coorte retrospettivo, che ha consentito la stima dell’efficacia vaccinale relativa (rVE, relative vaccine effectiveness) del vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc) rispetto al vaccino antinfluenzale quadrivalente  prodotto su uova (QIVe).

I ricercatori hanno analizzato gli EMR di 92.192 soggetti che avevano ricevuto QIVc e quelli di 1.255.983 soggetti che avevano ricevuto QIVe, al fine di determinare quale vaccino fosse più efficace nel prevenire la sindrome simil-influenzale (ILI, influenza-like illness).

La rVE stimata sulla base dell’analisi primaria dello studio ha indicato che QIVc è stato il 36,2% più efficace dei QIV standard prodotti su uova nella prevenzione dell’ILI (rVE pari al 36,2%, IC 95% (26,1, 44,9; p<0,001)). I potenziali limiti dello studio sono stati minimizzati utilizzando un rigoroso controllo di qualità dei dati.