Insulina glargine biosimilare, parere Ue positivo per il farmaco di Lilly e Boehringer

Ema
Per la prima volta, le autorità regolatorie europee hanno approvato un’insulina biosimilare per la terapia di pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Si tratta dell’insulina glargine biosimilare, un analogo del farmaco di Sanofi venduto con il marchio Lantus.

Sviluppato da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, il biosimilare verrà venduto con il marchio Abasria. Le vendite del farmaco però inizieranno solo a metà del 2015, quando scadrà il brevetto di Lantus in Europa.

L’insulina glargine biosimilare (LY2963016) è un’insulina basale sperimentale, pensata per offrire un controllo prolungato della glicemia tra un pasto e l’altro e durante la notte, aspetto che costituisce parte integrante del controllo glicemico. Presenta la stessa sequenza aminoacidica di Lantus.

Poche settimane fa, in occasione della 74ma edizione dell’American Diabetes Association Scientific Sessions di San Francisco, per la prima volta, Eli Lilly e Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals hanno divulgato i dati relativi a LY2963016, da cui emerge un profilo di sicurezza e di efficacia simile a quello dell’insulina glargina attualmente commercializzata con il marchio Lantus.

Nel 2013 Lantus è stato il terzo farmaco più venduto al mondo (dopo Humira ed Enbrel) con un fatturato che ha toccata i $7,8 miliardi. L’Europa rappresenta solo il 14% di tale fatturato quindi l’approvazione odierna mette a rischio “solo” un miliardo di dollari di vendite.

A sua volta, Sanofi sta sviluppando una insulina migliorativa rispetto a Lantus, che verrà messa in commercio a metà del 2015 con il marchio Toujeo. Questa nuova insulina risulta migliorativa rispetto a Lantus per una ridotta incidenza di ipoglicemie notturne.

In Usa, almeno per un po’, le vendite di Lantus sono comunque al sicuro per Sanofi, in quanto lo scorso 30 gennaio l’azienda francese ha intentato una causa legale a Lilly accusandola di aver infranto quattro brevetti che proteggono il farmaco originatore. E’ prevedibile che tra cause ed appelli ci vorranno almeno 30 mesi perché si possa prendere una decisione. Lilly potrebbe sempre lanciare il farmaco una volta scaduto il brevetto Usa sul farmaco, cioè dopo il febbraio del 2015, ma lo farebbe a suo rischio e pericolo. Se il tribunale dovesse dar ragione a Sanofi, Lilly dovrebbe poi rimborsare un indennizzo pari a tre volte il fatturato generato dal biosimilare. Forse, per ora, per l’azienda di Indianapolis è meglio concentrarsi sull’Europa.

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