Interferone beta-1a, parere positivo del Chmp per uso pi¨ precoce

Ema
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’utilizzo di interferone beta-1a alla dose di 44 mcg tre volte la settimana nei pazienti in pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad alto rischio di conversione a sclerosi multipla (SM). Tale ampliamneto delle indicazioni di interferone beta 1-a è supportato dai risultati dello studio REFLEX, che sono stati presentati in occasione dell’American Academy of Neurology (AAN) nel mese di aprile 2011.

Lo studio REFLEX è stato disegnato per valutare l’effetto di due diversi dosaggi di interferone beta-1a – quello attualmente approvato da 44 microgrammi tre volte a settimana e quello da 44 microgrammi una volta a settimana -  verso placebo sul “tempo di conversione a SM secondo McDonald (2005)”, in pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico demielinizzante e con immagini di risonanza magnetica (RMN) compatibili con i primi segni di SM. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per entrambe le dosi, dimostrando che interferone beta-1a ha significativamente ritardato la conversione a SM in quei pazienti, sulla base dei criteri di McDonald.

Informazioni sullo studio REFLEX
Lo studio REFLEX (REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis) è uno studio internazionale di fase III, a due anni (24 mesi), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati randomizzati 517 pazienti considerati a rischio di sviluppare la SM a causa della manifestazione di un recente episodio demielinizzante isolato (come ad esempio neurite ottica, mielopatia o sindrome del tronco encefalico) e con immagini di risonanza magnetica (RMN) che evidenziano i primi segni di SM.

I partecipanti allo studio sono stati suddivisi in tre gruppi con rapporto 1:1:1 per ricevere interferone beta-1a alla dose di 44 microgrammi tre volte a settimana o lo stesso farmaco alla dose di 44 microgrammi una volta a settimana o placebo, con iniezione sottocutanea. I pazienti sono stati trattati per un periodo di due anni oppure fino a quando non hanno manifestato un secondo attacco con conseguente diagnosi di SM clinicamente definita. In questi casi, ai pazienti è stato proposto un trattamento in aperto con interferone beta-1a alla dose 44 microgrammi tre volte a settimana.

Endpoint primario dello studio era il “tempo di conversione a SM, sulla base dei criteri di McDonald”. Ulteriori endpoints hanno incluso il “tempo di conversione a SM clinicamente definita” (principale endpoint secondario), la valutazione delle immagini di risonanza magnetica (RMN) e recidive cliniche.