Parere positivo del Chmp dell’Ema per l’impiego di ivabradina nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio instabile o acuto. Finora il farmaco era indicato  nel trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale nei pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione all’uso dei betabloccanti o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.

Più precisamente, la nuova indicazione, che però deve ancora essere ratificata dall’Ema, dice che il farmaco “è indicato nello scompenso cardiaco in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale la cui frequenza cardiaca sia superiore a 75 bpp, in combinazione con la terapia standard che includa i beta bloccanti o quando la terapia con beta bloccanti sia controindicata o intollerata”.

Il parere positivo per la nuova indicazione si basa sui dati dello studio SHIFT (Systolic Heart Failure Treatment with If inhibitor Ivabradine Trial), un trial pubblicato lo scorso anno su The Lancet che ha dimostrato come l’aggiunta del farmaco e la conseguente riduzione della frequenza cardiaca ha reso possibile un calo di circa il 25% della mortalità per scompenso cardiaco e una riduzione del 25% delle ospedalizzazioni per questa patologia.

Lo studio SHIFT ha arruolato 6.558 pazienti in 37 paesi, Italia compresa. Tutti soffrivano di scompenso cardiaco di grado moderato o severo (classe NYHA 2-4) e presentavano una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto, considerata il valore soglia.

Ivabradina riduce la frequenza cardiaca attraverso una inibizione selettiva della corrente pacemaker specifica If che controlla la depolarizzazione spontanea del nodo del seno e regola la frequenza cardiaca. Gli effetti cardiaci sono specifici per il nodo del seno senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, né sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare. Appartiene ad una nuova classe , quella degli inibitori della corrente If.
Già utilizzata per altri disturbi cardiovascolari, l'ivabradina riduce la frequenza cardiaca senza gli effetti indesiderati associati ai farmaci beta-bloccanti oltre a consentire una migliore ossigenazione del cuore quando e' sottoposto a uno sforzo.

Comunicato Ema