Lo scorso 30 gennaio, l'agenzia francese dei farmaci ha annunciato la sua intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg, etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi farmaci generici per il trattamento dell'acne in Francia entro tre mesi.
Questi farmaci sono ampiamente utilizzati in tutta Europa. Sono stato autorizzati a livello dei singoli Stati membri da molti anni. In Francia, sono autorizzati soltanto per il trattamento dell’ acne, ma in alcuni Stati membri sono anche autorizzati per il trattamento di acne nelle donne che desiderano ricevere una contraccezione orale, così come per il trattamento di altre malattie della pelle.
L'annuncio in Francia segue una revisione da parte dell’Agenzia francese dei medicinali (ANSM) relativa a dati noti. ANSM ritenuto che Diane 35 -e i suoi farmaci generici- comportano un rischio di tromboembolismo, che è ben noto da molti anni, mentre la loro efficacia nel trattamento dell’acne era solo moderata e alternative per l'acne sono disponibili. Inoltre, essa ha rilevato che questi farmaci sono ampiamente utilizzati off-label come contraccettivi.
Anche se gli Stati membri possono adottare misure unilaterali di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, la legislazione europea richiede che in questi casi vi sia un approccio europeo coordinato. La Francia ha già indicato che chiederà l'Agenzia europea per i medicinali di svolgere a livello europeo un’analisi approfondita su Diane 35 e dei suoi farmaci generici. Una volta che la notifica è stata ricevuta, dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’Agenzia europea (PRAC) valuterà tutte le evidenze sui benefici e sui rischi di questi farmaci per dare una raccomandazione se le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere modificate, sospese o revocate, nell'interesse di tutti pazienti dell'UE.
In attesa dei risultati della revisione del PRAC, le donne che stanno attualmente assumendo Diane 35 o uno dei suoi farmaci generici sono invitati a non interrompere il trattamento. Se una donna ha preoccupazioni, può discuterne con il suo medico.
Comunicato Ema
