La Commissione europea ha approvato in via definitiva il nuovo antiaritmico dronedarone per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA). Il farmaco, sviluppato da Sanofi-aventis, una volta in commercio avrà il marchio Multaq e sarà disponibile in compresse da 400 mg.

L'approvazione riguarda i pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale non-permanente, o anamnesi per essa, al fine di prevenire le recidive di FA e ridurre la frequenza ventricolare.
Si tratta del primo antiaritmico approvato nell'Unione Europea  che abbiamo dimostrato la capacità di ridurre le ospedalizzazioni e i decessi conseguenti la FA, così come dimostrato nello studio Athena.

L'utilizzo del farmaco è controindicato in pazienti instabili con scompenso cardiaco di classe NYHA III e IV . A causa della limitata esperienza il farmaco non è raccomandato in pazienti con scompenso cardiaco di recente diagnosi (da 1 a 3 mesi)  oppure con frazione di eiezione ventricolare inferiore (LVEF) al 35%.

L'autorizzazione alla commercializzazione si basa sui dati di un dossier clinico che comprende  7 studi internazionali multicentrici e randomizzati di fase III che hanno arruolato oltre 7mila pazienti dei quali circa 4mila  hanno ricevuto dronedarone.

Dronedarone blocca i canali del calcio, del potassio e del sodio, e ha anche effetti antiadrenergici. E' un derivato dell'amiodarone, che di tutti gli antiaritmici  è quello più efficace nella FA. A differenza di quest'ultimo, non contiene iodio e non possiede quindi una buona parte degli effetti indesiderati evidenziati dallo stesso amiodarone, principalmente a livello della tiroide.

Si stima che in Europa la FA colpisca circa 4,5 milioni di persone mentre in Italia i malati sono circa 500mila, con 50-100mila nuovi casi ogni anno. Il dato, tuttavia è sottostimato perché non tiene conto di tutti i pazienti che hanno forme silenti, pericolose perché si tratta di pazienti non protetti con alcun farmaco specifico.
La FA è una causa maggiore di ricoveri ospedalieri e di mortalità e si sta imponendo quale problema sanitario emergente per via del progressivo invecchiamento della popolazione, tanto che nelle persone oltre gli 80 anni ha una prevalenza del 10%.