La Commisione Europea ha approvato il nuovo antitumorale cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis), associato a prednisone o prednisolone per la terapia di pazienti con tumore della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale e in progressione dopo un trattamento con chemioterapia a base di docetaxel.

Cabazitaxel è un taxano di nuova generazione, progettato per essere efficace anche nei pazienti resistenti ai taxani attualmente in terapia, paclitaxel e docetaxel. Il farmaco inibisce la divisione cellulare e la proliferazione delle cellule tumorali legandosi e stabilizzando la tubulina, una proteina presente nei microtubuli cellulari con funzioni di stabilizzazione strutturale. Il farmaco viene attualmente testato anche in altri tipi di tumore.

Lo studio sul quale si basa il parere positivo dell'ente regolatorio europeo è  denominato TROPIC ed è stato pubblicato su The Lancet. Ha confrontato la terapia a base di cabazitaxel rispetto a quella con mitoxantrone, entrambi associati a prednisone.

Lo studio, un trial di fase III, ha arruolato 755 pazienti in 146 centri di ricerca internazionali ha valutato la sopravvivenza generale e la sopravvivenza senza progressione del tumore.  I pazienti partecipanti allo studio sono stati randomizzati in due gruppi: 378 hanno ricevuto un trattamento con cabazitaxel associato a prednisone/prednisolone e 377 sono stati trattati con  mitoxantrone sempre associato a prednisone/prednisolone, per un massimo di 10 cicli per paziente.

La combinazione cabazitaxel più prednisone/prednisolone ha ridotto il rischio di morte del 28% rispetto al gruppo trattato con mitoxantrone: si è infatti registrata una  sopravvivenza generale mediana di 15,1 mesi nel braccio cabazitaxel, rispetto a 12,7 mesi nel braccio con mitoxantrone prednisone/prednisolone (p<0.000, IC 0,61-0,84). Migliorata anche la sopravvivenza mediana senza progressione (2,8 mesi verso 1,4 mesi).

Si tratta del primo studio in si evidenzia un aumento della sopravvivenza in questo setting di pazienti.

Gli eventi avversi ematologici più frequenti con cabazitaxel hanno incluso neutropenia, neutropenia febbrile e infezioni, mentre tra gli eventi avversi non ematologici si sono registrati nausea, vomito e diarrea. Il 18,3 % dei pazienti in trattamento con cabazitaxel ha abbandonato la terapia per la gravità degli effetti avversi, contro l'8,4% dei pazienti trattati con mitoxantrone. I decessi dovuti ad eventi avversi sono stati del 4,9% nel braccio con cabazitaxel rispetto all'1,9% nel braccio con mitoxantrone.