L'Ema conferma la sicurezza delle incretine

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Le autorità regolatorie europee non hanno identificato nessun nuovo motivo di preoccupazione circa la sicurezza dei farmaci antidiabetici che agiscono sul sistema delle incretine, ovvero i GLP-1 agonisti e gli anti DDP-4, riuniti sotto il termine di terapie “GLP-1 based”.

Il Comitato di esperti dell’Ema ha concluso che i dati attualmente disponibili non confermano le recenti preoccupazioni per un aumento del rischio di eventi avversi pancreatiche con questi farmaci.

“Le conclusioni cui l’agenzia europea del farmaco è giunta, rese note stamattina, chiudono finalmente una diatriba basta su una serie di labili evidenze scientifiche, alcune delle quali giudicate opinabili da gran parte della comunità scientifica internazionale”, dichiara Antonio Ceriello, Presidente Associazione medici diabetologi (AMD). “Credo quindi che da oggi tutti potranno  essere più tranquilli nell’utilizzo di questi farmaci”, aggiunge.

“Una punta di rammarico da italiano – conclude Ceriello –, visto che il nostro Paese dispone di un significativo database di evidenze raccolte sul campo, proprio sull’utilizzo di questi farmaci. Database la cui analisi è in grave ritardo e che invece avrebbe potuto dare un importante contributo alla definizione della questione.”

La revisione di questi farmaci era stata avviata a seguito della pubblicazione di uno studio condotto da un gruppo di ricercatori accademici indipendenti che aveva suggerito un aumentato rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) e cambiamenti cellulari chiamati metaplasia del dotto pancreatico in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con le terapie “GLP-1-based”. I risultati dello studio erano basati sull'esame di un piccolo numero di campioni di tessuto pancreatico ottenuti da donatori con e senza diabete mellito, morti per cause diverse dal diabete.

A seguito di una revisione della pubblicazione e consultazione di un gruppo di esperti, il Chmp ha ritenuto che lo studio stesso aveva una serie di limitazioni metodologiche e di potenziali fonti di distorsione, soprattutto le differenze tra i gruppi studiati rispetto a età, sesso, durata della malattia e trattamenti, che escludono una interpretazione significativa dei risultati.

Il Chmp ha ritenuto anche dopo una revisione di tutti i dati non clinici e clinici disponibili che non vi sia alcun cambiamento nelle evidenze disponibili per quanto riguarda i rischi di eventi avversi pancreatici associati all'utilizzo di terapie a base di GLP-1.

Un piccolo numero di casi di pancreatite sono stati riportati negli studi clinici. Inoltre, attraverso le segnalazioni spontanee, sono stati osservati un numero significativo di casi, anche se questi devono essere interpretati con cautela. Tutti questi farmaci già portano avvertenze nelle informazioni del prodotto, ma il Chmp ha ritenuto che sarebbe proficuo per armonizzare la formulazione di questi avvertimenti in tutte le terapie a base di GLP-1di modo che i pazienti e i professionisti della sanità ricevono consigli coerenti.

Per quanto riguarda il cancro al pancreas, i dati provenienti da studi clinici non indicano un aumento del rischio di questi medicinali. Tuttavia, il numero di eventi è troppo piccolo per trarre delle conclusioni definitive. Grazie alla loro meccanismo di azione (stimolazione di cellule beta-e-soppressione della funzione delle cellule alfa) alcune incertezze in relazione all'effetto a lungo termine di questi farmaci sul pancreas e vi è un impegno per la raccolta di una maggiore quantità di dati.

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali sono impegnati in un attento monitoraggio degli effetti avversi di questi farmaci, tra cui effetti sul pancreas, e comunicano periodicamente all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la valutazione delle informazioni raccolte.

Diversi studi sono previsti o in corso, compresi i grandi studi di outcome che mirano ad aumentare la capacità di comprendere e quantificare i rischi associati a questi farmaci, tra cui la comparsa di pancreatite e il cancro al pancreas, e il valore potenziale di ulteriori studi saranno prese in considerazione. I titolari delle autorizzazioni dovranno aggiornare i piani di gestione del rischio per questi farmaci.

Inoltre, due grandi studi indipendenti sono in corso dal 2011 per studiare il profilo di rischio dei trattamenti per il diabete in generale, e più specificamente il loro profilo di rischio in relazione al pancreas. I primi risultati di questi studi, che sono finanziati dalla Commissione europea, sono attesi nella primavera del 2014.In frattempo l'Ema continua a seguire da vicino e valutare tutte le informazioni che sta diventando disponibile su questi farmaci per garantire che il loro rapporto rischi-benefici rimane positivo.

Butler et al, Marked Expansion of Exocrine and Endocrine Pancreas With Incretin Therapy in Humans With Increased Exocrine Pancreas Dysplasia and the Potential for Glucagon-Producing Neuroendocrine Tumors; Diabetes. 2013 Jul; 62(7):2595-604
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Comunicato Ema



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