L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota di “licenza adattiva” per accelerare l'accesso ai farmaci in via di sviluppo.

L'approccio “adaptive licensing”, noto anche come “approvazione sfalsata” o “licenza progressiva”, è un processo di autorizzazione prospettico, che inizia con l’autorizzazione precoce di un medicinale in una popolazione ristretta di pazienti e prosegue con una serie di fasi iterative di raccolta di evidenze e di adattamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ampliare l'accesso al farmaco a popolazioni di pazienti più ampie.

L’EMA ha invitato le aziende a partecipare al progetto pilota sottoponendo all’attenzione dell’Agenzia i programmi di sviluppo dei farmaci in corso. Le licenze adattive richiedono il coinvolgimento di tutti i soggetti che hanno un ruolo nel determinare l'accesso dei pazienti ai farmaci, tra cui l’Agenzia regolatoria, l'Industria, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), le organizzazioni che emettono linee guida sui trattamenti clinici e le associazioni dei pazienti.

Tutte le discussioni – scrive l’EMA in un Comunicato – avranno luogo in un ambiente protetto (“porto sicuro”) che consentirà la libera esplorazione dei punti di forza e di debolezza di tutte le opzioni di sviluppo, valutazione, autorizzazione, rimborso monitoraggio, in modo riservato e senza impegno.

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