L' European medicines agency (Ema) ha diffuso ieri un comunicato in cui si raccomanda una restrizione nell’uso del vaccino anti-influenza A (H1N1) Pandemrix, sviluppato da GlaxoSmithKline: nei soggetti sotto i 20 anni di età, il preparato andrebbe usato solo se il vaccino trivalente raccomandato contro l’influenza stagionale non è disponibile e solo se è ancora necessaria l'immunizzazione contro il virus H1N1 dell’influenza A (per esempio, nelle persone a rischio di complicanze dell’infezione). Motivo della misura precauzionale: un possibile aumento del rischio di narcolessia (un disturbo neurologico del sonno) legato al vaccino nei giovanissimi.

Nello stesso tempo, l’agenzia europea lancia un messaggio rassicurante, affermando che il profilo rischio-beneficio complessivo del vaccino rimane positivo.

L’Ema aveva avviato un riesame dei dati di sicurezza su Pandemrix dopo la segnalazione di alcuni casi che sembravano evidenziare un legame tra il vaccino e narcolessia in bambini e adolescenti in diversi Paesi, in seguito alla campagna di vaccinazione contro la pandemia influenzale H1N1 nel stagione 2009-2010.
Al termine di quella revisione, nel febbraio scorso, l’agenzia aveva detto che non vi erano evidenze sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'assunzione di Pandemrix e l'insorgenza di narcolessia
A questa è poi seguita un’ulteriore revisione nel contesto dell’uso stagionale del vaccino.

In particolare, il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell’Ema, ha analizzato a fondo i risultati di studi epidemiologici effettuati in Finlandia e in Svezia, che suggerivano un aumento del rischio di narcolessia, con o senza cataplessia, compreso tra sei e 13 volte nei bambini e negli adolescenti vaccinati, rispetto ai controlli non vaccinati, mentre negli adulti al di sopra dei 20 questo aumento non è stato osservato. Sono stati inclusi nell’analisi anche i risultati preliminari di uno studio epidemiologico sul legame tra narcolessia e vaccini pandemici condotto in otto Paesi europei, coordinato dal European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) attraverso un network di istituzioni sanitarie e di ricerca (VAESCO).

Inoltre, l'agenzia europea ha passato in rassegna i dati di sorveglianza post-marketing raccolti in diversi Stati membri e case report provenienti da tutta dell’Unione europea, nonché i consigli diffusi dall'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e di altri esperti del settore.
Nel mese di febbraio, anche l'Oms aveva suggerito la necessità di ulteriori indagini sul possibile legame tra  assunzione del vaccino di Gsk e narcolessia, dopo la segnalazione di casi provenienti da almeno 12 paesi.

A seguito di quest’ultima e approfondita revisione, l'Ema riferisce che il vaccino ha probabilmente interagito con fattori genetici o ambientali in alcuni Paesi, il che potrebbe aver fatto aumentare il rischio di narcolessia, e che altri fattori potrebbero aver contribuito in tal senso. Da qui, la raccomandazione di limitare l’uso di Pandemrix ai soggetti al di sopra e di aggiornare di conseguenza la scheda tecnica e il foglietto illustrativo del prodotto.

L'ente regolatorio ha anche sottolineato la necessita di fare ulteriori studi per valutare tali rischi. In tutta l’Ue si stanno  diverse sviluppando diverse iniziative per indagare ulteriormente sulla possibile associazione tra Pandemrix e narcolessia. Nel comunicato si dice che finora non sono stati completati in altri Paesi studi epidemiologici simili quelli effettuati in Svezia e Finlandia, ma i risultati preliminari dello studio VAESCO confermerebbero i segnale già emersi. Tuttavia, si sottolinea, i dati sono ancora preliminari e non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo agli altri Paesi (dove, peraltro, la copertura vaccinale con Pandemrix è stata inferiori). I risultati finali dello studio VAESCO non sono ancora disponibili.

Attualmente, Gsk sta conducendo uno studio retrospettivo di coorte in Canada, dove è stato ampiamente utilizzato un vaccino equivalente contro l'H1N1, chiamato Arepanrix.

L’azienda, ha commentato la notizia dicendo che la variazione del foglietto illustrativo sostituirà l‘affermazione fatta inserire in aprile dall’Ema, secondo la quale si raccomandava ai medici di fare una valutazione del rapporto beneficio-rischio su base individuale, tenendo conto delle informazioni relative al rischio di narcolessia quando il paziente in questione era un bambino o un adolescente. Gsk ha fatto anche sapere che continuerà a collaborare strettamente con l’agenzia europea e gli altri organismi regolatori nazionali su questo tema.

Il vaccino Pandemrix è stato usato in  38 Paesi nella stagione 2009-2010 e somministrato a circa 30,8 milioni di soggetti in Europa . L'Oms ha distribuito circa 36 milioni di dosi di Pandemrix a 18 Paesi (Armenia, Azerbaidjan, Bangladesh, Bolivia, Burkina Faso, Cuba, Corea del Nord, El Salvador, Etiopia, Ghana, Guinea, Mongolia, Namibia, Filippine, Ruanda, Senegal, Tagikistan, Togo).

Documento Ema