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La Commissione Europea approva aztreonam-avibactam per i pazienti con infezioni da batteri multiresistenti

La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di aztreonam-avibactam per il trattamento di pazienti adulti con infezioni intra-addominali complicate (cIAI), polmoniti acquisite in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite.

La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di aztreonam-avibactam per il trattamento di pazienti adulti con infezioni intra-addominali complicate (cIAI), polmoniti acquisite in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite.

È indicato anche per il trattamento delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate.

"Per le équipe mediche che trattano pazienti con gravi infezioni da batteri Gram-negativi, la prospettiva di esaurire le opzioni terapeutiche efficaci è una minaccia reale", ha dichiarato Yehuda Carmeli, responsabile dell'Istituto Nazionale per la Resistenza agli Antibiotici e il Controllo delle Infezioni, Tel Aviv Medical Center, Israele, e ricercatore dello studio REVISIT. "L'approvazione di EMBLAVEO è una buona notizia per la comunità delle malattie infettive e rappresenta una nuova speranza per i pazienti gravemente malati colpiti dalla resistenza antimicrobica".

La resistenza antimicrobica (AMR) - quando batteri, virus, funghi e parassiti si modificano e trovano il modo di resistere agli effetti dei farmaci antimicrobici - è riconosciuta come una delle maggiori minacce alla salute globale. Se l'AMR continua a crescere senza controllo, anche le infezioni minori potrebbero diventare pericolose per la vita e molte procedure mediche di routine, come il parto cesareo e le protesi d'anca, potrebbero diventare troppo rischiose da eseguire. I batteri Gram-negativi multiresistenti sono particolarmente preoccupanti a causa degli alti tassi di morbilità e mortalità che causano. Le metallo-β-lattamasi (MBL) sono una classe di enzimi prodotti da alcuni batteri che possono causare resistenza agli antibiotici e i batteri Gram-negativi che producono MBL sono in aumento a livello globale.4 Lo sviluppo di nuovi trattamenti per le infezioni causate da batteri Gram-negativi è stato considerato prioritario dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come area critica a causa della loro crescente diffusione.

“La revisione accelerata di EMBLAVEO da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali riflette l'urgente necessità di nuovi trattamenti per affrontare la minaccia della resistenza antimicrobica", ha dichiarato Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer. "Con questa approvazione, Pfizer è orgogliosa di compiere un altro passo avanti nel suo impegno volto a sviluppare e portare opzioni terapeutiche innovative ai pazienti colpiti da gravi malattie infettive in tutto il mondo".

L'approvazione di aztreonam-avibactam include i risultati positivi del programma di studi di Fase 3 precedentemente comunicati, compresi gli studi REVISIT (NCT03329092) e ASSEMBLE (NCT03580044), che hanno valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel trattamento di gravi infezioni batteriche dovute a batteri Gram-negativi, compresi i patogeni multiresistenti produttori di metallo-β-lattamasi (MBL) per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate o assenti. I dati confermano che aztreonam-avibactam è efficace e ben tollerato, senza nuovi riscontri di sicurezza e con un profilo di sicurezza simile a quello del solo aztreonam.

L'autorizzazione all'immissione in commercio di EMBLAVEO è valida in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea (UE), oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È prevista la presentazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di EMBLAVEO in altri Paesi.

Informazioni su aztreonam-avibactam
Aztreonam-avibactam è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni intra-addominali complicate (cIAI), polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite, e infezioni dovute a microrganismi Gram-negativi aerobi con opzioni terapeutiche limitate. Il farmaco combina aztreonam, un β-lattamico monobattamico, con avibactam, un inibitore delle β-lattamasi ad ampio spettro. Le metallo-β-lattamasi (MBL) sono una classe di enzimi β-lattamici che non vengono inibiti dagli attuali inibitori delle β-lattamasi e idrolizzano quasi tutti gli antibiotici β-lattamici, con l'eccezione dei monobattami come l'aztreonam. Tuttavia, i monobattami sono degradati da altre β-lattamasi che sono spesso co-prodotte con le MBL, limitando l'utilità clinica della monoterapia con aztreonam.

La combinazione di aztreonam con avibactam ripristina l'attività dell'aztreonam contro i batteri che coproducono MBL e altre β-lattamasi e rappresenta un'opzione terapeutica efficace e ben tollerata contro i batteri Gram-negativi multi-resistenti. Questi batteri Gram-negativi multiresistenti includono gli Enterobacterales produttori di MBL, che sono stati evidenziati come patogeni critici prioritari dall'OMS, e Stenotrophomonas maltophilia. E’ la prima combinazione β-lattamico/inibitore delle β-lattamasi per il trattamento di gravi infezioni batteriche causate da batteri Gram-negativi multiresistenti, compresi i batteri produttori di MBL, approvata per l'uso nell'UE.

Il farmaco è stato sviluppato congiuntamente con AbbVie. Pfizer detiene i diritti globali per la commercializzazione di questo farmaco al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, dove i diritti sono detenuti da AbbVie. Il suo sviluppo è stato sostenuto anche da partnership pubblico-private tra Pfizer e: U.S. Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) con il numero OTA HHSO100201500029C, e attraverso l'Iniziativa per i medicinali innovativi (IMI) dell'UE - una partnership tra l'UE e l'industria farmaceutica europea, nell'ambito di un progetto denominato COMBACTE-CARE (Combating Bacterial Resistance in Europe - Carbapenem Resistance). Il consorzio COMBACTE-CARE è una collaborazione pubblico-privata unica nel suo genere, che unisce le conoscenze e le capacità dei principali esperti di infezioni batteriche resistenti ai farmaci ed è supportato dalle reti cliniche e di laboratorio paneuropee COMBACTE.