L'Agenzia europea dei medicinali inizia la revisione "in corsa" di remdesivir per Covid-19

Ema
Dopo il via libera dell’Fda rilasciato ieri, anche l’Agenzia europea dei medicinali accelera la sua revisione di remdesivir. Il comitato per i farmaci per uso umano dell'Ema (Chmp) ha avviato una "rolling review" dei dati sull'uso del farmaco antivirale sperimentale per il trattamento del coronavirus (Covid-19). L'inizio della rolling review significa solo che la valutazione del remdesivir è iniziata e non implica che i suoi benefici siano superiori ai rischi.

La rolling review è uno degli strumenti normativi a disposizione dell'Agenzia per accelerare la valutazione di una medicina sperimentale promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso.

In circostanze normali, tutti i dati a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono essere presentati all'inizio della procedura di valutazione. Nel caso di una revisione a rotazione, i relatori del Chmp sono nominati mentre lo sviluppo è ancora in corso e l'Agenzia esamina i dati man mano che diventano disponibili.

Durante la valutazione di un prodotto possono essere effettuati diversi cicli di revisione a rotazione, poiché i dati continuano ad emergere, e ogni ciclo dura circa due settimane, a seconda della quantità di dati da valutare. Una volta completato il pacchetto di dati, l’azienda che ha sviluppato il farmaco presenta una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio che viene poi elaborata secondo un calendario ridotto.

Sebbene in questo momento non sia possibile prevedere i tempi complessivi di revisione del remdesivir, si prevede che questa procedura consentirà all'Ema di completare la sua valutazione con un notevole anticipo rispetto a una procedura di valutazione regolare, garantendo comunque il raggiungimento di un solido parere scientifico.

La decisione del Chmp di iniziare la rolling review del remdesivir si basa sui risultati preliminari dello studio ACTT, che suggeriscono un effetto benefico del remdesivir nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con Covide-19 con malattia di natura lieve o grave. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato lo studio completo ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto beneficio-rischio del farmaco.

Qualsiasi nuovo dato che si renda disponibile per la valutazione durante questa revisione a rotazione deve essere considerato nel contesto di tutti gli altri dati esistenti. Il Chmè valuterà tutti i dati sul remdesivir, comprese le prove di uno studio pubblicato di recente in Cina (quello pubblicato Lancet e non positivo per il farmaco) e di altri studi clinici, e concluderà il prima possibile sui benefici e sui rischi del farmaco.

Sebbene il remdesivir non sia ancora autorizzato nell'Unione Europea, è disponibile per i pazienti attraverso studi clinici e i cosiddetti programmi di "uso compassionevole" attraverso i quali i pazienti possono accedere a farmaci non autorizzati in situazioni di emergenza.

Per saperne di più sul farmaco
Remdesivir è un farmaco antivirale che è in fase di studio per il trattamento di COVID-19. Remdesivir è un "inibitore della polimerasi dell'RNA virale" (un farmaco che interferisce con la produzione di materiale genetico virale, impedendo al virus di moltiplicarsi). Ha dimostrato un'ampia attività in vitro contro diversi virus RNA, tra cui la SARS-CoV-2 ed è stato originariamente sviluppato per il trattamento della malattia del virus Ebola. Remdesivir è stato sviluppato da Gilead Sciences e viene somministrato per infusione (flebo) in una vena.