L'Ema approva il primo biosimilare di rituximab

Mundipharma arriva per prima nella competizione su chi metterà in commercio il primo biosimilare del rituximab, l'anti CD-20 che ha rivoluzionato la cura di molte forme tumorali (linfomi, leucemie) e che si utilizza anche in reumatologia. Sviluppato dalla coreana Celltrion , il farmaco sarà messo in commercio da Mundipharma con il nome di Truxima.

Mundipharma arriva per prima nella competizione su chi metterà in commercio il primo biosimilare del rituximab, l’anti CD-20 che ha rivoluzionato la cura di molte forme tumorali (linfomi, leucemie) e che si utilizza anche in reumatologia. Sviluppato dalla coreana Celltrion , il farmaco sarà messo in commercio da Mundipharma con il nome di Truxima.

A seguito dell’autorizzazione da parte di Ema, la rete di consociate indipendenti Mundipharma lancerà il primo biosimilare di rituximab in Regno Unito, Germania, Italia, Paesi Bassi, Belgio, Irlanda e Lussemburgo.

L’azienda produttrice, fa sapere che il biosimilare di rituximab costerà meno rispetto all’originator e potrà consentire l'accesso alle terapie oncologiche innovative al maggior numero di pazienti che ne abbiano necessità..

Rituximab è un anticorpo monocolonale chimerico murino/umano IgG1-kappa geneticamente modificato.

Dopo il lancio, nel 2015, di Remsima (infliximab biosimilare), Truxima è il secondo anticorpo monoclonale biosimilare ad essere distribuito e commercializzato dalla rete Mundipharma in Europa,
L'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco è stata concessa da Ema sulla base di un esercizio di comparabilità, che includeva sperimentazioni precliniche e cliniche. Tramite dati qualitativi, dati clinici e non clinici, è stato dimostrato che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche del biosimilare sono paragonabili a quelle del prodotto di riferimento.

Al pari dell’originator, il biosimilare di Mundipharma è stato autorizzato per tutte le indicazioni del biologico di riferimento, ossia per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, del linfoma follicolare, della leucemia linfatica cronica, dell’artrite reumatoide, della granulomatosi associata a poliangioite e della poliangioite microscopica.

Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici e, come tali, si caratterizzano per la grandezza e complessità delle molecole, che vengono isolate da cellule viventi, di natura umana o animale, o da microrganismi. I medicinali biologici, fin dalla loro introduzione nel 1998, hanno consentito significativi miglioramenti nel trattamento dei tumori, ma il loro crescente impiego ha generato costi elevati a carico dei sistemi sanitari europei. Oggi, inoltre, in tempi in cui particolare attenzione è dedicata alla spesa sanitaria, anche le più recenti e innovative terapie oncologiche sono in competizione tra loro ai fini del loro finanziamento.