L'Ema ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino COVID-19 di Janssen per la prevenzione del COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.

Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità. Il vaccino COVID-19 Janssen è il quarto vaccino raccomandato nell'UE per la prevenzione del COVID-19.

L' autorizzazione della Commissione europea, per il vaccino di Johnson & Johnson seguirà a breve. Così la commissaria alla Salute dell'Ue, Stella Kyriakides, su Twitter nel dare il benvenuto all'annuncio di parere positivo dell'Ema per l'uso del vaccino Janssen nell'Unione europea. "Questo segna un altro passo fondamentale per garantire che tutti i cittadini possano accedere il prima possibile a vaccinazioni sicure ed efficaci", scrive.

"La sicurezza e l'efficacia del vaccino - si legge in una nota Ema - continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi sia da parte dell'azienda che delle autorità europee".

I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell'America Latina hanno rilevato che il vaccino COVID-19 Janssen era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone. Metà ha ricevuto una singola dose del vaccino e metà ha ricevuto un placebo (un'iniezione fittizia). Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen o il placebo.

Efficacia dell'85% sulle forme gravi
Lo studio ha trovato una riduzione del 67% del numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di  Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato dato il placebo (348 su 19.691 persone). Questo significa che il vaccino aveva un'efficacia del 67%. L'insorgenza della protezione è stata osservata dal 14° giorno ed è stata mantenuta nei 28 giorni successivi alla vaccinazione.

I dati hanno anche dimostrato che il vaccino è risultato efficace all'85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate, e ha mostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte correlate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione.

"Per più di un anno abbiamo lavorato senza sosta, avvalendoci delle menti scientifiche, delle dimensioni e delle risorse della nostra organizzazione globale per fornire un vaccino contro il COVID-19", ha dichiarato Alex Gorsky, Presidente e Amministratore Delegato di Johnson & Johnson. "Siamo entusiasti dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionata rilasciata oggi dalla Commissione Europea, che permette al nostro vaccino a dose singola di raggiungere molte altre comunità in difficoltà, mentre continuiamo a fare tutto il possibile per contribuire a porre fine a questa pandemia".

Venduto senza profitti
Johnson & Johnson è impegnata a rendere il suo vaccino contro il COVID-19 disponibile su base non profit per l’uso d’emergenza della pandemia. L'Azienda mira a iniziare le consegne del suo vaccino a dose singola contro il COVID-19 nella seconda metà di aprile e a fornire 200 milioni di dosi all'UE, oltre a Norvegia e Islanda, nel 2021.

Buona sicurezza
Gli effetti collaterali con il vaccino di Janssen nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e nausea.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate man mano che verrà utilizzato nell'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Come funziona?
Il vaccino COVID-19 Janssen funziona preparando l'organismo a difendersi contro il COVID-19. È costituito da un altro virus (un adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per produrre la proteina spike della SARS-CoV-2. Questa è una proteina del virus SARS-CoV-2 di cui ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

L'adenovirus passa il gene della SARS-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per colpirla.
In seguito, se la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo contro di esso.

L'adenovirus nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.

Monitoraggio della sicurezza del vaccino COVID-19 Janssen
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, COVID-19 Vaccino Janssen sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Anche se un gran numero di persone ha ricevuto i vaccini COVID-19 negli studi clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e a condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini man mano che vengono usati dal pubblico. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell'UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale. Queste misure permetteranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di prendere qualsiasi azione normativa necessaria per proteggere la salute pubblica. Valutazione del vaccino COVID-19 Janssen

Durante la valutazione di COVID-19 Vaccino Janssen, il CHMP ha avuto il supporto del comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, che ha valutato il piano di gestione del rischio di COVID-19 Vaccino Janssen, e della task force pandemica COVID-19 EMA (COVID-ETF), un gruppo che riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

Comunicato Ema