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Lenalidomide approvato in Europa per il linfoma mantellare

L'Ema ha approvato lenalidomide per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.

L’Ema ha approvato lenalidomide per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.

Il linfoma mantellare è un sottotipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin che ha origine nei linfonodi, ma che può diffondere anche ad altri organi. Tra il 3 e il 6% dei pazienti con linfomi non-Hodgkin presenta un linfoma mantellare. La malattia ha una probabilità di sopravvivenza a lungo termine ridotta come tutti i linfomi a cellule B, con il 50% dei pazienti che sopravvivono a 5 anni. In Europa ci sono 93.433 nuovi casi di linfomi non-Hodgkin e nel 2012 si sono verificati 37.900 decessi per la malattia. L’età media di insorgenza del linfoma mantellare è pari a 70 anni e i soggetti più colpiti sono di sesso maschile.

La decisione dell’Ema di approvare lenalidomide si basa sui dai dello studio di fase II MCL-002, un trial multicentrico, randomizzato, open label disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco verso altre opzioni di trattamento scelte dai ricercatori. Lo studio è stato condotto in 254 pazienti con linfoma mantellare che non avevano risposto alla terapia precedente o che avevano presentato da una a tre ricadute di malattia.

Lo studio ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza senza progressione (PFS) pari a 8,7 mesi rispetto a 5,2 mesi del gruppo di controllo (HR= 0,61, P=0,004). 
Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse più frequenti sono state osservate maggiormente con il farmaco  rispetto ai controli. Gli eventi avversi più frequenti erano neutropenia, anemia, diarrea, fatigue, costipazione, piressia e rash.

Lenalidomide è già approvato in vari paesi inclusa l’Europa per la terapia del mieloma multiplo e della sindrome mielodisplastica.