La Commissione Europea (CE) ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) di Mabthera (rituximab) per l’utilizzo in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non precedentemente trattati e recidivanti / refrattari alla terapia.

La dose approvata del farmaco per la LLC è 1600mg. Dopo l'approvazione di  rituximab SC (1400 mg) per le forme più comuni di linfoma non-Hodgkin marzo 2014, questa è la seconda approvazione europea per la formulazione sottocutanea.

"MabThera SC fornisce pazienti la possibilità di una somministrazione del trattamento significativamente più veloce e la possibilità di godere di più tempo al di fuori del setting clinico rispetto alla somministrazione del farmaco per via endovenosa ", ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head Global Product Development. "L'approvazione di oggi nella LLC significa che il beneficio di MabThera SC può essere offerto ad ancora di più i pazienti."

L'approvazione europea si è basata principalmente su dati della studio fase di Ib SAWYER, in cui i pazienti con LLC precedentemente non trattati hanno ricevuto rituximab SC (1600 mg) o rituximab per via endovenosa (500 mg / m2) in combinazione con la chemioterapia (fludarabina e ciclofosfamide), uno standard corrente di cura.

Lo studio SAWYER dimostrato il trattamento con rituximab SC ha determinato livelli comparabili di farmaco nel sangue così come efficacia e la sicurezza, rispetto al rituximab per via endovenosa. I risultati del trial sono stati recentemente pubblicati sulla rivista The Lancet Haematology.

Assouline S, et al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016; 3(3):e128-38.