Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema ha adottato un parere favorevole, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di PEG-asparaginasi per l'uso quale componente di una terapia combinata antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, e in pazienti adulti.
Il farmaco sarà commercializzato nell’UE da Baxalta con il marchio Oncaspar. Approvato in Usa Germania e Polonia, attualmente Oncospar registra vendite annue per 100 milioni di dollari.
Oncaspar è un farmaco biologico di prima linea indicato come componente di schemi polichemioterapici per la cura della Leucemia linfoblastica acuta, un tumore delle cellule linfatiche, che nei paesi industrializzati corrisponde a circa il 30% di tutti i tumori diagnosticati nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.
Oncaspar costituisce un componente integrante di numerose linee guida terapeutiche per il trattamento della LLA e contribuisce a un tasso di guarigione di circa il 90 per cento nelle popolazioni pediatriche..
Ema
Leucemia linfoblastica acuta, parere UE favorevole per PEG-asparaginasi
Altri articoli della sezione Ema
Malattie infiammatorie croniche intestinali: guselkumab approvato in Europa per la colite ulceros...
Acalabrutinib approvato in UE come terapia di prima linea per il linfoma mantellare
Duchenne, comitato di esperti dell'Ema raccomanda l'approvazione di givinostat
Brentuximab vedotin approvato dal Chmp per il linfoma di Hodgkin avanzato: studio HD21
Acromegalia: parere positivo del Chmp per nuova formulazione sottocutanea di octreotide
