Il primo vaccino combinato a mRNA contro influenza stagionale e Covid-19 destinato agli adulti con più di 50 anni è più vicino all’autorizzazione in Europa. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha infatti espresso parere positivo per mComirnax (mRNA-1083), sviluppato da Moderna.

Si tratta di un passaggio chiave verso il via libera definitivo della Commissione europea e, se confermato, rappresenterebbe una novità rilevante nel panorama della prevenzione delle infezioni respiratorie stagionali, in particolare per una fascia di popolazione che resta esposta a un rischio più elevato di complicanze.

Un unico vaccino contro quattro virus
Il candidato vaccino unisce in una sola formulazione la protezione contro SARS-CoV-2 e contro tre ceppi influenzali – A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria – utilizzando la piattaforma a mRNA già impiegata nei vaccini anti-Covid. Le molecole di RNA messaggero codificano per proteine di superficie dei virus, inducendo l’organismo a produrre una risposta immunitaria mirata.

L’idea alla base della combinazione è semplice ma strategica: semplificare le campagne vaccinali autunnali e ridurre il numero di somministrazioni necessarie, con il potenziale di migliorare l’adesione. In un contesto in cui Covid-19 e influenza tendono a sovrapporsi stagionalmente, un’unica iniezione potrebbe facilitare l’organizzazione dei servizi e alleggerire il carico sui centri vaccinali.

I dati clinici: non inferiorità confermata
Il dossier esaminato dall’EMA si basa su uno studio di Fase III che ha coinvolto oltre 8.000 persone di età pari o superiore a 50 anni. I risultati hanno mostrato che mRNA-1083 è in grado di generare una risposta anticorpale contro influenza e SARS-CoV-2 statisticamente non inferiore rispetto alla co-somministrazione di vaccini già autorizzati.

Il confronto è stato effettuato con Spikevax per il Covid-19 e con vaccini antinfluenzali ad alto dosaggio o standard come Fluzone HD di Sanofi e Fluarix di GSK. Secondo il Comitato, la risposta immunitaria ottenuta con il vaccino combinato risulta quindi comparabile a quella garantita dalla somministrazione separata dei prodotti già disponibili.

L’EMA ha inoltre considerato dati provenienti da uno studio su un vaccino mRNA contenente esclusivamente la componente influenzale della combinazione, che ha dimostrato di prevenire la malattia influenzale e di indurre una risposta immunitaria adeguata.

Profilo di sicurezza
Dal punto di vista della tollerabilità, il profilo appare in linea con quanto già osservato per i vaccini a mRNA. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati dolore nel sito di iniezione, affaticamento e dolori muscolari. Nella maggior parte dei casi si è trattato di manifestazioni di entità lieve o moderata, con risoluzione entro una mediana di tre giorni.

Non emergono, sulla base dei dati valutati, segnali di sicurezza inattesi rispetto alla tecnologia già ampiamente utilizzata negli ultimi anni.

Europa più avanti degli Stati Uniti
Il via libera del CHMP si inserisce in un contesto regolatorio che, almeno per ora, appare più favorevole in Europa rispetto agli Stati Uniti. Negli Usa, infatti, Moderna ha incontrato maggiori difficoltà con la Food and Drug Administration (FDA).

L’azienda aveva ritirato volontariamente la domanda per il vaccino combinato dopo che l’agenzia statunitense aveva richiesto ulteriori dati di efficacia sull’influenza. Più recentemente, la FDA ha emesso una “refuse-to-file letter” per mRNA-1010, il vaccino influenzale standalone di Moderna, ritenendo non appropriato il comparatore utilizzato nello studio clinico. Successivamente, tuttavia, l’agenzia ha accettato di riesaminare la richiesta suddividendo l’analisi per fasce d’età.

La differenza di approccio tra le due autorità regolatorie riflette anche la complessità della valutazione di una piattaforma innovativa come l’mRNA applicata al vaccino antinfluenzale, un ambito tradizionalmente dominato da tecnologie diverse.

Implicazioni per la sanità pubblica
Se l’autorizzazione definitiva verrà confermata, mRNA-1083 potrebbe inaugurare una nuova fase nella vaccinazione stagionale degli over 50 in Europa. La co-circolazione di Covid-19 e influenza, il peso delle complicanze nei soggetti più anziani e i segnali di calo dell’adesione vaccinale rendono strategica ogni soluzione in grado di semplificare l’offerta.

Dal punto di vista tecnologico, l’approvazione rafforzerebbe inoltre il ruolo delle piattaforme mRNA come strumenti modulari e aggiornabili, con la possibilità di adattare rapidamente la composizione alle varianti circolanti e ai ceppi influenzali stagionali.

Resta ora da valutare l’impatto in termini di costo-efficacia, l’integrazione nei calendari vaccinali nazionali e le strategie comunicative necessarie per sostenere la fiducia della popolazione. Il prossimo autunno potrebbe rappresentare un banco di prova non solo per un nuovo prodotto, ma per un modello più integrato di prevenzione delle infezioni respiratorie.

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