Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere positivo riguardo all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, e ne ha raccomandato l'approvazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30-positivo già sottoposti ad almeno una terapia sistemica.

Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato (ADC) diretto al CD30 espresso a livello delle lesioni cutanee, approssimativamente nel 50% dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T.

L’opinione positiva del CHMP per brentuximab vedotin si basa sui risultati dello studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3 ALCANZA, disegnato per valutare brentuximab vedotin come agente singolo in confronto al braccio di controllo con terapia standard a scelta dello sperimentatore (metotrexato o bexarotene), nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo.

Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario: il trattamento con brentuximab vedotin ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del tasso di risposta obiettiva ≥ a quattro mesi (ORR4), della mediana di sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto al braccio di controllo (p <0.0001), come valutato da un comitato di revisione indipendente. L’ORR4  è stata del 56,3% nel braccio trattato con brentuximab vedotin, rispetto al 12,5% nel braccio di controllo.

Gli endpoint secondari specificati nel protocollo, incluso il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento, misurata dal questionario Skindex-29, erano tutti in favore del braccio trattato con brentuximab vedotin in maniera statisticamente significativa.
Il profilo di sicurezza associato a brentuximab vedotin nello studio ALCANZA era generalmente coerente con le informazioni contenute in RCP. Gli eventi avversi più comuni, di qualsiasi gravità, sono stati: neuropatia periferica, nausea, diarrea, affaticamento, vomito, alopecia, prurito, febbre, riduzione di appetito e ipertrigliceridemia.

Nel braccio trattato con brentuximab vedotin, gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati neuropatia sensoriale periferica (nessun evento di grado 4), affaticamento, diarrea, nausea, vomito e prurito. Nel braccio di controllo, gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati ipertrigliceridemia, prurito, affaticamento e febbre.

Il linfoma cutaneo a cellule T
Linfoma è un termine usato per indicare un gruppo di tumori che originano dal sistema linfatico. I linfomi si dividono in due grandi categorie: linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin. I linfomi cutanei sono una categoria di linfomi non-Hodgkin della cute. Secondo la Cutaneous Lymphoma Foundation, il linfoma cutaneo a cellule T è il linfoma cutaneo più comune e si presenta tipicamente con chiazze rosse, squamose o ispessite sulla cute che spesso ricorda l’eczema o la dermatite cronica. Dall’interessamento di un’area limitata della cute, la progressione può accompagnarsi alla formazione di tumore, ulcerazione ed esfoliazione, aggravate da prurito e infezioni.

Gli stadi avanzati della patologia coinvolgono i linfonodi, il sangue periferico e gli organi interni. Da letteratura, il CD30 è espresso a livello delle lesioni del linfoma cutaneo a cellule T in circa il 50% dei pazienti che ne sono affetti.

Il trattamento standard di linfoma cutaneo a cellule T include terapie dirette alla cute, radiazioni e terapie sistemiche in combinazione a queste. Le terapie sistemiche attualmente approvate hanno dimostrato un tasso di risposta obiettiva dal 30 al 45%, con bassa percentuale di risposte complete.

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