Ema

Linfoma di Hodgkin CD30+ in stadio III, approvazione europea per brentuximab vedotin con AVD in pazienti adulti mai trattati prima

La Commissione Europea (CE) ha approvato brentuximab vedotin in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin di stadio III CD30+ precedentemente non trattati.

La Commissione Europea (CE) ha approvato brentuximab vedotin in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin di stadio III CD30+ precedentemente non trattati.

Il farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro il CD30, un marcatore distintivo del linfoma di Hodgkin, ed è stato precedentemente approvato come terapia per i pazienti adulti in Europa in sei indicazioni distinte, comprese quelle con linfoma di Hodgkin di stadio IV CD30+ precedentemente non trattato.

"Siamo entusiasti della decisione della Commissione Europea di approvare brentuximab vedotin in combinazione con la chemioterapia come trattamento per i pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD30+ in stadio III, precedentemente non trattati, in particolare perché fino a un terzo dei pazienti con malattia in stadio III e IV è a rischio di fallimento del trattamento con i regimi attuali", ha dichiarato Awny Farajallah, responsabile degli affari medici globali per l'oncologia di Takeda. "Questi pazienti hanno ora a disposizione brentuximab vedotin come opzione terapeutica e il significativo miglioramento dei risultati in termini di sopravvivenza che il nostro farmaco può fornire se aggiunto a un regime terapeutico di prima linea, come evidenziato dai dati dello studio clinico ECHELON-1".

L'approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di Fase 3 ECHELON-1, progettato per confrontare brentuximab vedotin più AVD con doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) come terapia in pazienti adulti con linfoma di Hodgkin di stadio III o IV precedentemente non trattati. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) modificata e l'endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale (OS), dimostrando un miglioramento statisticamente significativo dell'OS nei pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico in stadio III o IV, precedentemente non trattati, trattati con brentuximab vedotin +AVD.

Il profilo di sicurezza del farmaco è risultato coerente con gli studi precedenti e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

ECHELON-1 è il primo studio che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale dei pazienti adulti con linfoma di Hodgkin in stadio III e IV da due decenni a questa parte, a dimostrazione dei benefici che brentuximab vedotin continua ad apportare a un ampio gruppo di pazienti", ha dichiarato John Radford, University of Manchester and the Christie NHS Foundation, sperimentatore principale dello studio ECHELON-1. "Questa approvazione è un progresso entusiasmante. "L'approvazione è un progresso entusiasmante, che consente a un numero ancora maggiore di pazienti affetti da linfoma di accedere alla comprovata efficacia, alla sicurezza costante e alla tollerabilità che brentuximab vedotin è in grado di offrire".

Lo studio ECHELON-1, che ha confrontato l'uso di brentuximab vedotin in combinazione con AVD con ABVD in 1.334 pazienti con linfoma di Hodgkin classico in stadio III o IV precedentemente non trattato, aveva un endpoint primario di PFS modificata per struttura di revisione indipendente (IRF).

Un endpoint secondario chiave era la OS, che era un'analisi alfa-controllata, prespecificata e guidata dagli eventi nella popolazione intention-to-treat.