L’immunoterapia arriva anche in ematologia. Oggi la Commissione Europe ha approvato il nivolumab per la terapia di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario dopo auto-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) e successivo trattamento con brentuximab vedotin.

In questo modo, nell’Unione Europea nivolumab diventa il primo farmaco anti PD-1 ad essere approvato per una patologa ematologica.

L’approvazione si basa sui dati dello studio di Fase II CheckMate - 205 e dello studio di fase I CheckMate -039 che hanno valutato il farmaco dopo recidiva o fallimento dell’auto-HSCT e di un successivo trattamento con brentuximab vedotin.

Nell’analisi integrata dei dati degli studi CheckMate -205 e CheckMate -039, il tempo mediano alla risposta è stato di 2 mesi (range: 0,7 – 11,1) e, tra i pazienti rispondenti, la durata della risposta era mantenuta nel tempo per una mediana di 13,1 mesi (IC 95%: 9,5 - NE; range: 0,0+, 23,1+). La stabilizzazione della malattia è stata osservata nel 23% dei pazienti. In un’analisi post-hoc degli 80 pazienti nella coorte B dello studio CheckMate -205, 37 non avevano risposto al precedente trattamento con brentuximab vedotin. Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab ha portato a una ORR pari al 59,5% (22/37 pazienti) e a una durata mediana della risposta di 13,14 mesi.

La sicurezza di nivolumab nel cHL è stata valutata in 263 pazienti adulti inclusi negli studi CheckMate -205 (n = 240) e CheckMate -039 (n = 23). Nella popolazione totale valutata nell’analisi di sicurezza (n = 263), eventi avversi seri si sono manifestati nel 21% dei pazienti. I più comuni eventi avversi seri (riportati in almeno l’1% dei pazienti) erano reazione correlata all’infusione, infezione polmonare, versamento pleurico, piressia, rash e polmonite. Gli eventi avversi più comuni (riportati in almeno il 20% dei pazienti) erano affaticamento (32%), infezione del tratto respiratorio superiore (28%), piressia (24%), diarrea (23%) e tosse (22%).

Il 23% dei pazienti ha dovuto ritardare la somministrazione della dose per la comparsa di un evento avverso e il 4,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Sei su 40 pazienti sono deceduti per complicanze dell’HSCT allogenico dopo il trattamento con nivolumab e questi 40 pazienti sono stati seguiti per un follow-up mediano di 2,9 mesi (range: 0 - 22) successivamente al HSCT allogenico.

Il linfoma di Hodgkin (HL), noto anche come malattia di Hodgkin, è un tumore che origina da globuli bianchi chiamati linfociti, che fanno parte del sistema immunitario. Nell’Unione Europea sono stati registrati circa 12.200 nuovi casi e 2.600 decessi nel 2012 a causa del linfoma di Hodgkin. La malattia è più spesso diagnosticata negli adulti giovani (20-40 anni) e in età più avanzata (dopo i 55 anni). Il linfoma di Hodgkin classico è il tipo più comune, responsabile del 95% dei casi totali.