Linfoma di Hodgkin classico, ok europeo preliminare per pembrolizumab

Ema

Dopo l'approvazione dell'Fda di qualche giorno fa, arriva adesso anche il via libera del Chmp europeo che ha dato parere positivo all'approvazione di pembrolizumab per la terapia del linfoma di Hodgkin classico in pazienti con malattia refrattaria ad altri trattamenti o in pazienti che abbiamo fallito il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT ) e una successiva terapia con brentixumab vendotin (BV) oppure che non fossero eleggibili all'ASCT e abbiamo fallito il BV.

Dopo l'approvazione dell'Fda di qualche giorno fa, arriva adesso anche il via libera del Chmp europeo  che ha dato parere positivo all'approvazione di pembrolizumab per la terapia del linfoma di Hodgkin classico in pazienti con malattia refrattaria ad altri trattamenti o in pazienti che abbiamo fallito il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT ) e una successiva terapia con brentixumab vendotin (BV) oppure che non fossero eleggibili all'ASCT e abbiamo fallito il BV.

L'indicazione dell'ente regolatorio europeo arriva sulla base degli ottimi tassi di risposta alla terapia evinti dai dati di 210 pazienti inclusi nello studio Keynote-087, che ha dimostrato un tasso di risposta globale con pembrolizumab  pari al 60 per cento con un tasso di remissione completa del 22 per cento e un tasso di remissione parziale del 47 per cento. L’altro studio che ha portato il Chmp a rilasciare un parere favorevole è il KEYNOTE-013.

I due studi clinici hanno valutato i pazienti con linfoma di Hodgkin classico che avevano fallito il ACST e BV, che erano ammissibili per ASCT perché non erano in grado di raggiungere una remissione completa o parziale dopo la chemioterapia di salvataggio e che abbiamo fallito con il BV, o che non sono riusciti a ricevere nè ASCT nè BV.

Entrambi gli studi includevano pazienti indipendentemente della loro espressione di PD-L1. Le principali misure di outcome di efficacia - il tasso di risposta complessiva e il tasso di remissione completa -  sono state valutate da una revisione centrale indipendente, in cieco, secondo i criteri rivisti 2007 dell’International Working Group (IWG). Le misure secondarie di efficacia erano durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.