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Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea per polatuzumab vendotin

La Commissione europea ha approvato in via condizionata polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina pił rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Sviluppato da Roche, sarą messo in commercio con il marchio Polivy.

La Commissione europea ha approvato in via condizionata polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Sviluppato da Roche, sarà messo in commercio con il marchio Polivy.

L'approvazione condizionata è concessa a un medicinale che soddisfa un'esigenza medica non soddisfatta quando il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. L’azienda che lo ottiene si impegna entro un certo lasso di tempo a produrre i dati più esaustivi.

Polatuzumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco sperimentale diretto contro l’antigene CD79b, il capostipite della sua classe, allo studio come trattamento per diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin. CD79b è una proteina altamente specifica espressa nella maggioranza dei tipi di linfoma non-Hodgkin di derivazione B-linfocitaria, e questo la rende un target promettente per lo sviluppo di nuove terapie.

I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che non rispondono al trattamento iniziale o recidivano sono circa il 40% e hanno una prognosi molto sfavorevole, che peggiora via via dopo ogni ricaduta. C’è quindi bisogno di nuove opzioni terapeutiche, più efficaci, per questa popolazione di pazienti.

L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio di fase Ib / II GO29365, il primo e unico studio clinico a mostrare tassi di risposta più elevati e una migliore sopravvivenza globale rispetto a BR, un regime comunemente usato, nelle persone con R / R DLBCL che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

I risultati dello studio hanno mostrato che il 40% delle persone trattate con polatuzumab più BR ha ottenuto una risposta completa, il che significa che nessun tumore potrebbe essere rilevato al momento della valutazione, rispetto al 17,5% con solo BR. I tassi di risposta completi sono stati valutati da un comitato di revisione indipendente.

Lo studio ha anche mostrato che polatuzumab più BR ha più che raddoppiato l’OS, con una OS mediana di 12,4 mesi nel braccio polatuzumab, rispetto a 4,7 mesi nel solo braccio BR. Gli eventi avversi più comunemente riportati nelle persone trattate con polatuzumab in associazione con BR includono anemia, trombocitopenia, neutropenia, affaticamento, diarrea, nausea e piressia.

Polatuzumab ha ottenuto la designazione PRIME dalla European Medicines Agency per il trattamento delle persone con R / R DLBCL nel 2017, la prima designazione PRIME per un farmaco Roche. Continueremo a collaborare con l’EMA e gli operatori sanitari locali per rendere il farmaco disponibile ai pazienti il più rapidamente possibile. Inoltre, a giugno 2019, polatuzumab ha ottenuto l’approvazione accelerata dell’Fda statunitense per le persone con DLBCL R / R che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie,.

Informazioni sullo studio GO29365
GO29365 è uno studio globale di fase Ib/II che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di polatuzumab vedotin in combinazione con bendamustina e  (rituximab) (BR) o Gazyvaro (obinutuzumab) nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (R/R) o nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). I pazienti ammissibili non erano candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche all'ingresso nello studio.

La parte di fase II dello studio ha randomizzato 80 pazienti con R/R DLBCL fortemente pretrattato per ricevere o BR, o BR in combinazione con polatuzumab per una durata fissa di sei cicli di 21 giorni. Dei pazienti arruolati, l'80% aveva refrattario.

L'endpoint primario era la risposta completa (CR) alla fine del trattamento, misurata mediante tomografia ad emissione di positroni e valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC). Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta globale (ORR; CR e risposta parziale) per valutazione dello sperimentatore e il miglior ORR alla fine del trattamento da parte dello sperimentatore e della valutazione IRC. Gli endpoint esplorativi includevano la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.

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