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Linfoma diffuso a grandi cellule B r/r, approvazione europea per tafasitamab in combinazione con lenalidomide

La Commissione europera ha approvato la  commercializzazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da monoterapia con tafasitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Il farmaco verrą commercializzato nell'UE da Incyte con il marchio Minjuvi.

La Commissione europera ha approvato la  commercializzazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da monoterapia con tafasitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Il farmaco verrà commercializzato nell'UE da Incyte con il marchio Minjuvi.

Tafasitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato Fc-modificato citolitico avente come bersaglio il CD19. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto da Xencor l'esclusiva mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione del farmaco. Tafasitamab incorpora un dominio Fc ingegnerizzato XmAb, che media la lisi delle cellule B attraverso l'apoptosi e il meccanismo degli effettori immunitari, compresa la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP).

L'approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND che valuta la sicurezza e l'efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per pazienti con DLBCL recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). I risultati hanno mostrato il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) del 56,8% (endpoint primario), compreso un tasso di risposta completa (CR) del 39,5% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,3%, come valutato da un comitato di revisione indipendente.
La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario).

Tafasitamab insieme a lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa e gli effetti collaterali erano gestibili. Le avvertenze e le precauzioni per tafasitamab includono reazioni legate all'infusione, mielosoppressione, incluse neutropenia e trombocitopenia, infezioni e sindrome da lisi tumorale.

"I dati dello studio L-MIND dimostrano i potenziali benefici, compresa la lunga durata della risposta, che tafasitamab può avere per i pazienti idonei al DLBCL", ha detto il professor Pier Luigi Zinzani, responsabile del gruppo linfomi dell'Università di Bologna. "È incoraggiante vedere nuovi trattamenti diventare disponibili per questi pazienti, specialmente data la storica mancanza di opzioni di trattamento in questo settore".

DLBCL
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti: comprende il 40% di tutti i casi ed è caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o che ricade successivamente. In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 16.000 pazienti con DLBCL recidivato o refrattario.

Informazioni sullo studio L-MIND 
Lo studio L-MIND è uno studio di Fase 2 (NCT02399085) a braccio singolo, in aperto, che indaga la combinazione di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che hanno avuto almeno una, ma non più di tre linee precedenti di terapia, compresa una terapia anti-CD20 (ad es, rituximab), che non sono idonei alla chemioterapia ad alte dosi (HCD) o al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta globale (ORR). Le misure di risultato secondarie includono la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). Lo studio ha raggiunto il suo completamento primario nel maggio 2019.