Parere negativo del Chmp all'approvazione di lisuride (Nenad, Axxonis Pharma AG) sotto forma di cerotto transdermico per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica e di grado moderato-severo negli adulti.
La lisuride appartiene alla categoria dei dopamino-agonisti derivati dell'ergot. Poiché si pensa che la sindrome sia correlata ad alterazioni delle vie dopaminergiche, si riteneva che il farmaco potesse essere efficace contro questa malattia.
Il comitato di esperti ha motivato la sua posizione asserendo che, mentre è stata dimostrata un'efficacia per il trattamento della sindrome nel breve periodo, non ci sono evidenze sufficienti a dimostrazione della persistenza dei benefici anche a lungo termine. Dato che la sindrome delle gambe senza riposo dura spesso per tutta la vita, le prove di un'efficacia duratura sono state considerate irrinunciabili. Inoltre, un'ampia percentuale dei pazienti che avevano partecipato allo studio registrativi ha sospeso il trattamento a causa di un'irritazione cutanea, dato che depone a sfavore di un utilizzo di lunga durata del prodotto. Infine, il cerotto ha dimostrato di non aderire sufficientemente bene alla pelle. Per tutte queste ragioni, il Chmp ha giudicato sfavorevole il rapporto rischio-beneficio del farmaco e si è espresso, di conseguenza, contro la sua approvazione.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione era stata presentata all'Emea nel giugno del 2008, insieme a quella per la terapia aggiuntiva per il trattamento del morbo di Parkinson, in seguito ritirata.