La Commissione Europea ha approvato anifrolumab per il trattamento di adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave che stanno ricevendo una terapia standard.

Sviluppato da AstraZeneca sarà messo in commercio con il marchio Saphnelo. L'azienda sottolinea che il farmaco è "il primo anticorpo antagonista del recettore dell’interferone di tipo I, capostipite della classe, e l'unico nuovo farmaco per il LES da oltre un decennio".

Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che si lega alla sottounità 1 del recettore dell'interferone di tipo I15, bloccando l'attività di tutti gli interferoni di tipo I. Gli interferoni di tipo I come IFN-alpha, IFN-beta e IFN-kappa sono citochine coinvolte nella regolazione dei percorsi infiammatori interessati dal lupus. La maggior parte dei pazienti adulti con lupus ha un aumento di attività a livello della via dell’IFN di tipo I che ha dimostrato essere correlata all'attività e alla gravità della malattia.

Andrea Doria, Ordinario di Reumatologia presso l’Università degli Studi di Padova e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Reumatologia presso l’ospedale di Padova ha commentato: “L’approvazione europea di anifrolumab rappresenta un momento di svolta molto importante nel trattamento dei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico. Anifrolumab è infatti il primo nuovo farmaco approvato dopo oltre un decennio per questa malattia ed è l’unico farmaco biologico ad avere un’indicazione non limitata ai pazienti con attività di malattia di grado elevato. Alla luce dei risultati degli studi TULIP e MUSE, che hanno dimostrato come anifrolumab riduca in maniera significativa l’attività di malattia diminuendo nello stesso tempo l’impiego dei glucocorticoidi orali e il conseguente rischio di danno d’organo a lungo termine, l’approvazione rappresenta un grande passo avanti per il paziente affetto da lupus eritematoso sistemico, malattia che ha un forte impatto sulla qualità di vita delle persone. Auspichiamo pertanto che anche i pazienti italiani possano beneficiarne presto”.

L'approvazione si basa su un programma di sviluppo clinico che comprende i due studi di fase III TULIP e lo studio di fase II MUSE. I risultati hanno dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con anifrolumab ha sperimentato una riduzione dell'attività globale della malattia in tutti i sistemi d'organo, compresi la pelle e le articolazioni, e ha ottenuto una riduzione sostenuta dell'uso di corticosteroidi orali rispetto al placebo, con entrambi i gruppi che hanno ricevuto la terapia standard.

AstraZeneca sta attualmente conducendo uno studio di fase III su anifrolumab utilizzando la somministrazione sottocutanea, mentre ulteriori studi in fase avanzata sono previsti per la nefrite lupica, il lupus eritematoso cutaneo e la miosite.

AstraZeneca ha acquisito i diritti globali del farmaco attraverso un accordo esclusivo con Medarex nel 2004. AstraZeneca pagherà a Bristol Myers Squibb, che ha acquistato Medarex nel 2009, una royalty da bassa a media per le vendite del farmaco.