Gli esperti europei del Chmp hanno dato parere favorevole all’approvazione di una formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevono una terapia standard. Sviluppato da GSK, il farmaco si aggiunge alla attuale terapia per via endovenosa approvata nel 2011.

L'approvazione segna la prima opzione di trattamento con auto-iniezione sottocutanea per i pazienti con LES.  Dopo un opportuno training da parte del proprio medico curante, i pazienti potranno somministrare la medicina come una singola iniezione di 200mg una volta attraverso una siringa mono dose o con un autoinviettore a dose singola.

Vlad Hogenhuis, Senior Vice President, Head of Specialty Care di GSK afferma: “L’importante raccomandazione di oggi ci consente di avvicinarci alla seconda formulazione di Belimumab per gli operatori sanitari e I pazienti in tutta Europa. Se questa formulazione verrà approvata, metterà il paziente in condizione di autosomministrarsi il farmaco a casa con un’iniezione settimanale, offrendo un’opzione in più per aiutare a rispondere ai bisogni delle persone che vivono con questa complessa e imprevedibile patologia. Attendiamo con ansia di ricevere la decisione finale dalla Commissione Europea nei prossimi mesi”.

L'approvazione si basa sui dati dello studio BLISS-SC, un trial di fase III condotto su oltre 800 pazienti con LES attivo, nel quale è stata misurata la riduzione dell'attività della malattia alla settimana 52 in pazienti che hanno ricevuto il belimumab più lo standard di cura rispetto a quelli che ricevevano placebo più lo standard di cura (la valutazione è stata fatta con il SRI, Systemic Lupus Erythematosus Responder Index, una misura composita di efficacia nel lupus).

La presentazione alle autorità regolatorie punta all’approvazione di Belimumab in formulazione sottocutanea in due presentazione, in siringa monodose precaricata o autoiniettore in singola dose. La decisione finale sull’approvazione giungerà dalla Commissione Europea nei prossimi due o tre mesi.

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