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Maculopatie, aflibercept 8 mg raccomandato per l'approvazione in Europa. Si potrà dare ogni 5 mesi

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA - Agenzia Europea per i Medicinali ha, infatti, espresso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di aflibercept 8 mg con intervalli di trattamento prolungati nella nAMD e DME. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi. Una volta approvato, aflibercept 8 mg sarà l'unico farmaco ad offrire, sulla base dei risultati degli studi clinici, nei pazienti con risultati visivi stabili, intervalli di trattamento prolungati fino a 5 mesi. 

Si avvicina il momento in cui i pazienti maculopatici della Unione Europea potranno avere un’opzione terapeutica in più per la loro patologia, così come gli oftalmologi vedranno ampliare il proprio armamentario terapeutico.

Si tratta di aflibercept 8 mg, la nuova formulazione che permetterà di allungare gli intervalli tra una iniezione intravitreale e l’altra, in due importanti patologie oculari della retina: la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAMD) e l'edema maculare diabetico (DME).

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA - Agenzia Europea per i Medicinali ha, infatti, espresso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di aflibercept 8 mg con intervalli di trattamento prolungati nella nAMD e DME. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi. Una volta approvato, aflibercept 8 mg sarà l'unico farmaco ad offrire, sulla base dei risultati degli studi clinici, nei pazienti con risultati visivi stabili, intervalli di trattamento prolungati fino a 5 mesi.

Il farmaco sarà disponibile nella pratica clinica anche nel nostro paese, quando AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco - lo ammettarà alla rimborsabilità.

Con questa nuova formulazione, sì è ottenuto un grande traguardo, che segna l’inizio di una nuova possibilità per i pazienti maculopatici. Con aflibercept 8 mg, infatti, l’ampia durata dell’intervallo tra le somministrazioni consentirà di ridurre in modo significativo l’impatto del trattamento non solo per i pazienti e i loro caregiver, ma anche per le strutture che erogano la terapia, Tutto ciò, mantenendo il miglioramento dell’acuità visiva ed il profilo di sicurezza propri di aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane.

La raccomandazione del CHMP si fonda sui risultati positivi dello studio clinico PULSAR nella nAMD e dello studio PHOTON nel DME. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA - best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48.

"Gli studi clinici condotti con aflibercept 8 mg, con intervalli di trattamento prolungati, hanno dimostrato il mantenimento nel tempo dei guadagni visivi, un controllo rapido e duraturo del fluido retinico e un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg. Attendevamo da tempo di raggiungere un ‘ controllo della malattia prolungato (Sustained Disease Control- SDC)’, fondamentale per alleviare il peso della patologia, sia per i pazienti sia per gli oggettivi limiti di capienza dei reparti di oftalmologia", ha dichiarato il Professor Paolo Lanzetta, Direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell'Università di Udine, e componente dello Steering Committee "Questo può contribuire a migliorare l'aderenza alla terapia e permettere ai medici di liberare risorse per poter seguire un maggior numero di pazienti".

"Aflibercept 2 mg è lo standard di cura per milioni di persone affette da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e da edema maculare diabetico nell'UE. Questo parere positivo del CHMP sottolinea il potenziale di aflibercept 8 mg nel definire il nuovo punto di riferimento per il trattamento di queste malattie progressive e che possono portare alla cecità", ha dichiarato il Dottor Christian Rommel, componente del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals e Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Bayer.

Aflibercept 8 mg è già stato approvato dall’FDA il 18 agosto 2023 e Bayer ha presentato domande di autorizzazione per il farmaco in molti altri paesi.

Il farmaco è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.