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Malattia di Crohn da moderata a grave, risankizumab approvato in Europa

La Commissione Europea ha approvato risankizumab per gli adulti affetti da malattia di Crohn moderatamente-gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica. Il farmaco, gią approvato nell'UE per gli adulti affetti da psoriasi e artrite psoriasica, diventa il primo inibitore dell'IL-23 specificamente indicato come trattamento per il Crohn.Il farmaco ha ottenuto l'approvazione della FDA per questa malattia a giugno.

La Commissione Europea ha approvato risankizumab per gli adulti affetti da malattia di Crohn moderatamente-gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica. Il farmaco, già approvato nell'UE per gli adulti affetti da psoriasi e artrite psoriasica, diventa il primo inibitore dell'IL-23 specificamente indicato come trattamento per il Crohn.Il farmaco ha ottenuto l'approvazione della FDA per questa malattia a giugno.

Il farmaco un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19.7 Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate
“Ad oggi, si stima vivano in Italia circa 250 mila persone affette da malattie infiammatorie croniche intestinali tra cui la malattia di Crohn. Questo numero è destinato a raddoppiare entro il 2030” spiega il prof. Flavio Caprioli, Segretario Generale del Gruppo Italiano per lo studio delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IG-IBD “Si tratta di patologie immunomediate che hanno un impatto molto significativo sulla qualità di vita dei pazienti: l’esordio generalmente avviene tra i 20 e i 30 anni, nel pieno cioè della vita sociale e lavorativa dell’individuo. Ma oggi è possibile migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn grazie a nuovi approcci terapeutici sempre più efficaci, come risankizumab, un farmaco per cui sono riportati dati interessanti sia in termini di risposta endoscopica che di remissione clinica.”

“L’approvazione Europea di risankizumab nella malattia di Crohn rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa.” Afferma il prof. Paolo Gionchetti, Direttore della SSD Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, Irccs Aou di Bologna “I risultati degli studi clinici sono molto incoraggianti e, con questa approvazione, risankizumab si candida a diventare un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva.”

Il programma clinico
La decisione è stata sostenuta dai dati di un programma di Fase III che comprendeva gli studi di induzione ADVANCE e MOTIVATE, che hanno dimostrato che gli endpoint primari della remissione clinica, basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), e della risposta endoscopica sono stati raggiunti per entrambi a 12 settimane.

Inoltre, nello studio di mantenimento di Fase III FORTIFY, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Skyrizi ha raggiunto gli endpoint co-primari di remissione clinica e risposta endoscopica rispetto al gruppo placebo dopo un anno.