Genzyme, un’azienda del Gruppo Sanofi, ha annunciato di aver ricevuto dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) l’approvazione del proprio sito produttivo di Framingham, Massachussetts, per la produzione di agalsidasi beta.

“L'approvazione di EMA rappresenta un importante passo avanti nel recupero della capacità produttiva e della completa fornitura di prodotto a tutti i pazienti” ha dichiarato il Presidente e CEO di Genzyme, David Meeker. “Migliorare l’accesso al farmaco per la comunità Fabry, aumentare le scorte di agalsidasi beta e ottenere tutte le approvazioni regolatorie per il sito di Framingham, sono le nostre principali priorità, sulle quali manterremo un impegno costante affinché questi obiettivi strategici possano essere raggiunti”.

Il ritorno completo ai normali livelli di fornitura di algasidasi beta a livello globale non sarà immediato a causa dei tempi tecnici necessari per ottenere, nel corso dell’anno, tutte le approvazioni regolatorie e per consentire il rilascio del prodotto.