Melanoma, approvazione europea per dabrafenib

Ema
La Commissione Europea ha approvato dabrafenib per la terapia del melanoma metastatico o non resecabile. Sviluppato da GlaxoSmithKline, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Tafinlar.

Con questo farmaco si amplia ulteriormente l’armamentario terapeutico per la terapia del melanoma metastatico, aggiungendosi a vemurafenib e ipilimumab.

Dabrafenib viene assunto oralmente ed agisce inibendo il BRAF V600E-mutato, una proteina alterata che induce la crescita del melanoma metastatico. Il gene BRAF codifica per la proteina chiamata B-Raf, importante mediatore della crescita e della divisione cellulare, ma la mutazione  V600E implica una sostituzione di un residuo di valina con uno di acido glutammico in posizione 600 che la rende 10 volte più attiva rispetto a quella wild-type causando il 60% dei casi di melanoma, la forma più mortale di tumore della pelle e dell'8% circa di tutti i tumori solidi.

Secondo le valutazioni di 8 analisti finanziari raccolte dalla testata economica Bloomberg, entro il 2016 il farmaco potrebbe raggiungere vendite di circa  $183 milioni.

Circa il 50-60% di tutti i malati di melanoma hanno una mutazione in un gene chiamato BRAF V600E e questa mutazione è stata collegata alla progressione del melanoma dai melanociti (cellule pigmentanti normali) nella pelle. Il gene da se non è responsabile per lo sviluppo del melanoma, dal momento che le mutazioni in BRAF sono state trovate anche nelle cellule dei nei.

Ogni anno nel mondo vengono diagnosticati circa 160mila nuovi casi di melanoma e sono circa 48000 i decessi ad esso correlati; tra i tumori in pazienti sotto i 40 anni, l’incidenza di melanoma è secondo solo al carcinoma della mammella per le donne e alle leucemie per gli uomini.