Melanoma avanzato: approvazione europea per la prima immuno-terapia oncolitica

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La Commissione europea ha approvato l'immissione in commercio di talimogene laherparepvec per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali. Sviluppato da Amgen, sarÓ messo in commercio con il marchio Imlygic.

La Commissione europea ha approvato l’immissione in commercio di talimogene laherparepvec per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali. Sviluppato da Amgen, sarà messo in commercio con il marchio Imlygic.

Il farmaco è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV 1) attenuato ottenuto mediante la delezione funzionale di 2 geni e l’inserimento della sequenza codificante per il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM CSF) umano. E’ il primo di una classe di nuovi agenti conosciuti come immunoterapie oncolitiche.

Somministrato attraverso iniezione intralesionale, il farmaco ha la capacità di indurre la morte delle cellule tumorali e innescare, quindi, una risposta immunitaria anti-tumorale.

L’approvazione europea si basa sui risultati di uno studio di Fase III internazionale, randomizzato, open-label che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di IMLYGIC in confronto al  fattore di crescita per le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) in pazienti con melanoma allo Stadio IIIB, IIIC e IV, nei quali non fosse fattibile la resezione chirurgica.

Nello studio che ha coinvolto 436 pazienti, il farmaco ha migliorato in maniera significativa il tasso di risposte durevoli (DRR- durable response rate), endpoint primario del trial, nella popolazione intent-to-treat. La DRR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o parziale (PR) mantenuta in maniera continuativa per almeno sei mesi. Il parere favorevole del CHMP riflette le analisi di sottogruppo in cui l’effetto sull’OS era maggiore in pazienti con melanoma non resecabile in cui il tumore non si era  diffuso oltre la pelle o i linfonodi.
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