Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione della combinazione di cobimetinib e vemurafenib per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile, con mutazione V600 del gene BRAF. La decisione definitiva dell’agenzia europea è attesa entro la fine del 2015.
La decisione del Chmp si basa sui risultati dello studio di fase III coBRIM, un trial pivotal randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia della combinazione di cobimetinib e vemurafenib (60 mg una volta al giorno e 960 mg due volte al giorno) rispetto al solo vemurafenib in pazienti naive con melanoma non resecabile localmente avanzato o metastatico, portatori della mutazione V600 di BRAF.
Nello studio, la combinazione terapeutica aveva portato la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12,3 mesi rispetto ai 7,2 mesi con vemurafenib in monoterapia (rapporto di rischio [HR] = 0,58, 95% intervallo di confidenza [IC] 0,46-0,72, p<0,0001). Lo studio coBRIM aveva mostrato anche tassi di risposta più elevati con cobimetinib e vemurafenib rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) con la combinazione era del 70 per cento (risposta completa [CR] del 16 per cento, risposta parziale [PR] del 54 per cento) rispetto al 50 per cento (CR dell'11 per cento, PR del 40 per cento) nel braccio di vemurafenib (p<0,0001).
Inoltre, con un ulteriore follow-up, il tasso di risposta completa era aumentato dal 10 al 16 per cento con la combinazione in quanto alcuni pazienti che avevano ottenuto una risposta parziale, avevano raggiunto una risposta completa dopo più di un anno di trattamento. Il profilo di sicurezza di cobimetinib e vemurafenib era in linea con i dati di sicurezza precedentemente segnalati.
Recentemente la combinazione dei medicinali ha ricevuto la sua prima approvazione in Svizzera.
Cobimetinib è disegnato per bloccare selettivamente l'attività di MEK, una delle proteine presenti all'interno delle cellule che regolano la divisione e la sopravvivenza cellulare. Cobimetinib si lega a MEK mentre vemurafenib si lega al BRAF mutato, un'altra proteina sulla via di trasduzione del segnale, in modo tale da interrompere la segnalazione anomala che causa la crescita dei tumori.
Ema
Melanoma, ok del Chmp per combinazione cobimetinib vemurafenib
Altri articoli della sezione Ema
Acalabrutinib approvato in UE come terapia di prima linea per il linfoma mantellare
Duchenne, comitato di esperti dell'Ema raccomanda l'approvazione di givinostat
Brentuximab vedotin approvato dal Chmp per il linfoma di Hodgkin avanzato: studio HD21
Acromegalia: parere positivo del Chmp per nuova formulazione sottocutanea di octreotide
Via libera del Chmp a zanidatamab, prima terapia anti-HER2 per i tumori delle vie biliari
