Il Chmp dell’Ema ha dato il suo parere favorevole all’approvazione di trametinib per la terapia de i pazienti che presentano un melanoma non resecabile e con mutazione BRAF V600. Disponibile per via orale, il farmaco si presenta in compresse da 0,5, 1 e 2 mg.

Trametinib (GSK1120212) è una piccola molecola somministrabile per os, inibitore selettivo di MEK1 e MEK2, parte della via MAP-chinasi (proteina attivata da mitogeni), della quale anche BRAF è un componente. Il farmaco è in grado di migliorare il PFS e l’OS, rispetto alla chemioterapia, in pazienti con melanoma con mutazione di BRAF V600E o V600K.

La raccomandazione del Chmp per trametinib in monoterapia si basa su uno studio in aperto randomizzato di Fase III che ha confrontato trametinib con la chemioterapia in 322 pazienti con melanoma BRAF mutante (V600E e V600K) e uno studio randomizzato di fase II in 97 pazienti con melanoma BRAF mutante diviso in due coorti: precedentemente trattati o non trattati con un inibitore di BRAF.

Il farmaco è stato sviluppato da GlaxoSmithKline ma con l’accordo siglato la scorsa settimana con Novartis è passato sotto il controllo della multinazionale di Basilea, insieme tutti i farmaci oncologici di Gsk. Una volta approvato in via definitiva, sarà posto in commercio con il marchio Mekinist.

Comunicato Ema