Alla fine Merck KGaA ha deciso di ritirare la richiesta europea di registrazione per cladribina, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente. Lo ha reso noto la European Medicines Agency pubblicando la notizia sul proprio sito.

Nel mese di gennaio, per la seconda volta, l'Ema aveva confermato l'opinione negativa per l'approvazione del farmaco che una volta in commercio si sarebbe dovuto chiamare Movectro. In Merck ci hanno pensato su e adesso hanno preso la decisione di ritirare la richiesta di registrazione europea. Sono in corso di versi studi e l'azienda, secondo quanto ha dichiarato un portavoce, ha intenzione di ripresentare la richiesta di autorizzazione una volta disponibili nuovi e convincenti dati clinici.

Il primo no l'Ema lo aveva rilasciato lo scorso mese di settembre perché, secondo gli esperti dell'agenzia europea, i benefici del farmaco non superano i possibili rischi. L'azienda aveva poi presentato richiesta di appello che però era stata respinta dal Chmp dell'Ema.  La decisione delle autorità regolatorie europee sarebbe da ricollegarsi alla comparsa di alcuni casi di tumore e da un caso di linfopenia.

Il farmaco viene ancora attivamente studiato e sono in corso diversi trial clinici, tra cui l'estensione dello studio registrativo CLARITY e lo studio ORACLE MS, i cui dati sono attesi per la fine del 2011. I dati principali di un altro importante trial, lo studio ONWARD, sono invece attesi per la prima metà del 2012. A quel punto, se i dati saranno positivi, l'azienda potrà pensare di ripresentare all'Ema il dossier registrativo.

Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che sono coinvolti nel processo patologico della SM. Più precisamente, il farmaco è un analogo della purina che mima l'azione dell'adenosina e perciò inibisce l'azione dell'adenosina deaminasi. E' facilmente distrutta dalle cellule del nostro organismo ad eccezione di quelle ematiche con il risultato di avere un'azione molto mirata.

Finora il farmaco è stato approvato solo nell'ex Unione Sovietica (il 12 luglio 2010) e in Australia (il 3 settembre 2010). La decisione dell'Fda è attesa per la fine del mese di febbraio.

La ricerca farmaceutica sulla terapia della sclerosi multipla sta puntando sullo sviluppo di nuovi farmaci disponibili per via orale. Oltre a fingolimod, un farmaco sviluppato da Novartis già approvato in Usa e che ha da poco ricevuto il parere positivo del Chmp, sono fase avanzata di sviluppo anche diversi altri nuovi medicinali:  laquinimod (Teva Pharmaceutical Industries), teriflunomide (Sanofi-Aventis) e BG-12 (Biogen Idec).

Comunicato Ema