La multinazionale farmaceutica Merck KGaA ha notificato all'ente regolatorio europeo l'intenzione di chiedere un riesame della domanda di registrazione per cladribina, farmaco orale sviluppato per la cura della sclerosi multipla recidivante remittente.

La decisione fa seguito al recente parere negativo degli esperti del Chmp secondo i quali  i benefici del farmaco non superano i suoi rischi. La normativa in questi casi prevede che entro 15 giorni si notifichi l'intenzione di chiedere il riesame della domanda ed entro 60 giorni l'azienda deve presentare poi la documentazione necessaria per il riesame. Le autorità regolatorie europee si sono allarmate perché quattro pazienti arruolati negli studi clinici hanno sviluppato un tumore e vi è stato un caso di linfopenia.

Merck Serono si dice convinta della potenzialità di cladribina compresse nel rispondere a una esigenza terapeutica ancora insoddisfatta: un farmaco orale per la sclerosi multipla, con brevi periodi di trattamento, in grado di modificare il decorso della malattia.

Finora cladribina è stata approvata nella ex Unione Sovietica e in Australia. Le autorità regolatorie americane non si sono ancora pronunciate in merito alla domanda di registrazione la decisione dell'Fda è attesa entro la fine dell'anno.

Il mese scorso l'Fda  ha approvato fingolimod, altro farmaco orale sviluppato da Novartis sempre per la sclerosi multipla e la decisione dell'Ema su fingolimod è attesa nei prossimi 6 mesi.