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Mielofibrosi, ok dell'Ema all'esame della domanda di approvazione di momelotinib

GlaxoSmithKline (GSK) ha appena annunciato che l'agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di momelotinib, un potenziale nuovo trattamento orale per la mielofibrosi. L'agenzia si esprimerÓ al riguardo entro la fine del 2023.

GlaxoSmithKline (GSK) ha appena annunciato che l'agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato la sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di momelotinib, un potenziale nuovo trattamento orale per la mielofibrosi. L'agenzia si esprimerà al riguardo entro la fine del 2023.

Momelotinib ha un meccanismo d'azione diversificato, caratterizzato dalla capacità di inibire tre vie di segnalazione chiave: quelle della Janus chinasi (JAK) 1, della JAK2 e del recettore dell'attivina A di tipo I (ACVR1); una caratteristica, questa, che gli permetterebbe di rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da mielofibrosi con anemia.

La domanda di autorizzazione di momelotinib si basa sui risultati di studi chiave di fase 3, tra cui lo studio MOMENTUM, in cui il trattamento con questo nuovo agente ha permesso di raggiungere tutti gli endpoint primari e secondari chiave, tra cui il punteggio totale dei sintomi (TSS), il tasso di indipendenza trasfusionale (TI) e il tasso di risposta splenica (SRR).

I dati dell'analisi primaria dello studio MOMENTUM sono stati presentati all’ultimo meeting dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e all’ultimo congresso della European Hematology Association (EHA). I dati aggiornati a 48 settimane saranno presentati, invece, a breve, al prossimo meeting dell'American Society of Hematology (ASH), in programma dal 10 al 13 dicembre.

Momelotinib non è attualmente approvato in nessun mercato. La domanda di approvazione di questo nuovo agente è già al vaglio della Food and drug administration (Fda), che dovrebbe decidere in merito entro il 16 giugno 2023. Entro la fine del prossimo anno è, invece, atteso il pronunciamento  del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema. Una volta approvato dalle autorità regolatorie, sarà l'unico farmaco in grado di agire sulle manifestazioni chiave della mielofibrosi, tra cui l’anemia e la splenomegalia.