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Mieloma multiplo, approvazione europea per carfilzomib in associazione con desametasone

La Commissione Europea ha approvato l'estensione delle attuali indicazioni di carfilzomib al fine di includere il trattamento, in combinazione con desametasone, dei pazienti con mieloma multiplo trattati in precedenza con almeno una terapia. L'autorizzazione all'immissione in commercio precedentemente concessa per carfilzomib era in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e si era basata sui risultati dello studio ASPIRE.

La Commissione Europea ha approvato l’estensione delle attuali indicazioni di  carfilzomib al fine di includere il trattamento, in combinazione con desametasone, dei pazienti con mieloma multiplo trattati in precedenza con almeno una terapia.

L’autorizzazione all'immissione in commercio precedentemente concessa per carfilzomib era  in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e si era basata sui risultati dello studio ASPIRE.

L’approvazione europea per l’attuale estensione delle indicazioni del farmaco si basa sui dati dello studio ENDEAVOR, un trial di fase 3 in cui i pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con carfilzomib più desametasone hanno raggiunto una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 18,7 mesi rispetto a 9,4 mesi in quelli trattati con bortezomib più desametasone, (HR = 0.53; 95 per cento CI: 0.44,0.65 p <0,0001).
Il trial randomizzato, in aperto, di fase 3 ha valutato carfilzomib più desametasone vs bortezomib più desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato su 929 pazienti il cui mieloma multiplo era recidivante dopo almeno uno, ma non più di tre regimi terapeutici precedenti.

L'endpoint primario dello studio era la PFS, definita come il tempo tra l'inizio del trattamento alla progressione della malattia o il decesso del paziente.

Il grippo trattato con carfilzomib associato a desametsanone (Kd) ha  anche dimostrato un miglioramento rispetto al grippo bortesomib e desametasone (Vd) per quanto concerne gli endpoint secondari, inclusi i tassi di risposta completa, che erano doppia nei pazienti trattati con Kd rispetto a quelli trattati con VD (12,5 per cento contro 6,2 per cento, p <0,0001).

Il profilo di tollerabilità è risultato simile nei due bracci, tuttavia i pazienti trattati con Kd hanno sperimentato un tasso significativamente inferiore di neuropatia di grado 2 o superiore rispetto a quelli trattati con Vd, una tossicità spesso dose-limitante nei pazienti trattati con bortezomib (6 per cento [95 per cento CI : 4, 8] vs. 32 percento [95 percento CI: 28, 36], rispettivamente).

Le reazioni avverse più comuni che si sono verificati in più del 20 per cento dei pazienti nel braccio carfilzomib erano anemia, affaticamento, diarrea, trombocitopenia, nausea, piressia, dispnea, infezioni delle vie respiratorie, tosse ed edema periferico.


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