La Commissione europea ha concesso l'approvazione per l'utilizzo di daratumumab in combinazione con lenalidomide e desamethasone, o bortezomib e desamethasone, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (MM) già sottoposti ad almeno una terapia precedente.

Inoltre, la Commissione Europea ha reso definitiva la precedente indicazione condizionale concessa al farmaco lo scorso anno, che ne prevede l'impiego "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia".

La decisione della CE si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 POLLUX (MMY3003), presentato nel corso della sessione plenaria ad ASCO 2016 e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di agosto 2016 e sullo studio clinico di fase 3 CASTOR (MMY3004), presentato nel corso della sessione presidenziale all'EHA 2016 e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di ottobre 2016.

L'aggiunta di daratumumab ha significativamente ridotto il rischio di progressione della malattia o decesso, del 63% nello studio clinico POLLUX e del 61% nello studio clinico CASTOR, in combinazione con regimi terapeutici standard (p<0,001 in entrambi gli studi).

Il profilo di sicurezza di daratumumab in combinazione con i regimi terapeutici standard era coerente con i dati degli studi su daratumumab in monoterapia e con i dati sui regimi terapeutici standard. In combinazione con lenalidomide e dexamethasone (POLLUX), gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 verificatisi nel corso del trattamento sono stati neutropenia (51,9%), trombocitopenia (12,7%) e anemia (12,4%).

Reazioni correlate all'infusione associate a daratumumab si sono verificate nel 47,7% dei pazienti ed erano per lo più di grado 1 o 2. In combinazione con bortezomib e dexamethasone (CASTOR), tre degli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni sono stati trombocitopenia (45,3%), anemia (14,4%) e neutropenia (12,8%).Le reazioni correlate all'infusione associate a daratumumab sono state riferite nel 45,3% dei pazienti, ed erano per lo più di grado 1 o 2 (grado 3 nell 8,6% dei pazienti) e nel 98,2% di questi pazienti si sono verificate nel corso della prima infusione.

L'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio era stata concessa nel mese di maggio 2016 per daratumumab in monoterapia per il trattamento dei pazienti pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, precedentemente sottoposti a una terapia basata su un inibitore del proteasoma e su un agente immunomodulante con dimostrata progressione della malattia rispetto all'ultimo trattamento somministrato. Questa autorizzazione aveva carattere condizionale e richiedeva la presentazione, da parte di Janssen, di ulteriori dati degli studi clinici MMY3003 (POLLUX) e MMY3004 (CASTOR).

Con la presentazione di questi risultati, la CE ha ritenuto che i requisiti specifici associati all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale siano stati soddisfatti e acconsente quindi al passaggio da autorizzazione condizionale a piena autorizzazione.