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Mieloma multiplo, parere negativo del Chmp per ixazomib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere negativo circa l'approvazione di ixazomib per la terapia del mieloma multiplo. Gią approvato in Usa nel novembre del 2015, il farmaco č stato sviluppato da Takeda. L'azienda giapponese ha gią fatto sapere che ricorrerą contro la decisione degli esperti europei.

Il Chmp dell’Ema ha dato parere negativo circa l’approvazione di ixazomib per la terapia del mieloma multiplo. Già approvato in Usa nel novembre del 2015, il farmaco è stato sviluppato da Takeda. L’azienda giapponese ha già fatto sapere che ricorrerà contro la decisione degli esperti europei.

Ixazomib è un inibitore del proteasoma, un complesso multiproteico presente all’interno delle cellule che controlla la stabilità di numerose proteine che regolano la progressione attraverso il ciclo cellulare e l'apoptosi , come cicline, chinasi ciclica-dipendente, tumor suppressor, e il fattore nucleare kB. Alterando la stabilità o l'attività di queste proteine, gli inibitori del proteasoma rendono sensibili le cellule tumorali all'apoptosi.

Nello studio di fase III TOURMALINE-MM1, pubblicato poche settimane fa sul New England Journal of Medicine, condotto in 722 pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario, il farmaco ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (20,6 mesi vs 14,7 mesi P=0,01).

Il farmaco è molto simile a bortezomib, farmaco anch’esso di Takeda (in Europa però lo commercializza Janssen), rispetto al quale sembra caratterizzarsi per una più veloce penetrazione tissutale e per una più rapida dissociazione del proteasoma. Inoltre, diversamente da bortezomib, il farmaco viene somministrato per via orale.

Il mieloma multiplo è una rara forma di tumore ematologico che registra circa 39mila nuovi casi l’anno in Europa.