Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per daratumumab in prima linea per i pazienti di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estendere l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea (iniziale).

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estendere l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea (iniziale).

La raccomandazione si riferisce all'uso di daratumumab, in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
“A ogni recidiva, trattare il mieloma multiplo diventa sempre più difficile e quindi nella terapia di prima linea l'obiettivo è prevenire il più possibile la progressione del tumore”
"A ogni recidiva, trattare il mieloma multiplo diventa sempre più difficile e quindi nella terapia di prima linea l'obiettivo è prevenire il più possibile la progressione del tumore", ha dichiarato la Dott.ssa Maria-Victoria Mateos, Ph.D., ricercatore responsabile dello studio ALCYONE e direttore dell'unità per i mielomi presso l'ospedale universitario di Salamanca-IBSAL, in Spagna. "Per la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti di nuova diagnosi, in particolare per quelli non idonei al trapianto, è essenziale scegliere il giusto regime terapeutico; daratumumab quindi può offrire un nuovo e importante standard di cura per questa indicazione".
La raccomandazione del Chmp si basa sui risultati dello studio ALCYONE, un trialrandomizzato, in aperto e multicentrico, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Attualmente, in Europa, daratumumab è indicato per l'utilizzo in combinazione con lenalidomide e desametasone, o con bortezomib e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente; e in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivo e refrattario, la cui terapia precedente includeva un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia rispetto all'ultimo trattamento terapico.
Nei prossimi mesi è attesa la decisione finale della Commissione europea sull'approvazione di daratumumab per i pazienti di nuova diagnosi.