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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per estensione indicazioni di carfilzomib

Il Chmp dell'Ema ha rilasciato un parere favorevole per l'estensione delle attuali indicazioni di carfilzomib al fine di includere il trattamento, in combinazione con desametasone, dei pazienti con mieloma multiplo trattati in precedenza con almeno una terapia.

Il Chmp dell’Ema ha rilasciato un parere favorevole per l’estensione delle attuali indicazioni di  carfilzomib al fine di includere il trattamento, in combinazione con desametasone, dei pazienti con mieloma multiplo trattati in precedenza con almeno una terapia.

Il parere positivo del Chmp si basa sui dati dello studio ENDEAVOR, un trial di fase 3 in cui i pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con carfilzomib più desametasone hanno raggiunto una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 18,7 mesi rispetto a 9,4 mesi in quelli trattati con bortezomib più desametasone, (HR = 0.53; 95 per cento CI: 0.44,0.65 p <0,0001).

Il trial randomizzato, in aperto, di fase 3 ha valutato carfilzomib più desametasone vs bortezomib più desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato su 929 pazienti il cui mieloma multiplo era recidivante dopo almeno uno, ma non più di tre regimi terapeutici precedenti.

L'endpoint primario dello studio era la PFS, definita come il tempo tra l'inizio del trattamento alla progressione della malattia o il decesso del paziente.
Le reazioni avverse più comuni che si sono verificati in più del 20 per cento dei pazienti nel braccio carfilzomib erano anemia, affaticamento, diarrea, trombocitopenia, nausea, piressia, dispnea, infezioni delle vie respiratorie, tosse ed edema periferico.

L'indicazione estesa adottato dal CHMP è la seguente “Kyprolis in combinazione con lenalidomide e desametasone o desametasone da solo è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia”.

L’autorizzazione all'immissione in commercio precedentemente concessa per Kyprolis in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia si era basata sui risultati dello studio ASPIRE.