Il CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso opinione positiva per l’autorizzazione all’immissione in commercio rolapitant compresse orali per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli adulti.

La richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio di rolapitant è supportata da dati provenienti da quattro studi clinici controllati effettuati su pazienti sottoposti a chemioterapia emetogena.

In uno studio i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) e negli altri tre studi i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC) a base di cisplatino. I risultati più rilevanti di ognuno dei tre studi di Fase III con rolapitant sono stati presentati al meeting annuale dell’American Society for Clinical Oncology (ASCO) nel giugno del 2014.

Rolapitant è un antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK-1). Il farmaco impedisce a un elemento chimico presente nell’organismo (sostanza P) di legarsi ai recettori NK. Quando la sostanza P si lega a questi recettori, insorgono nausea e vomito. Bloccando i recettori, rolapitant può prevenire nausea e vomito, che spesso insorgono dopo la chemioterapia. 

Rolapitant in formulazione orale è stato approvato dall’Fda il 1° settembre 2015. Nel 2010, Tesaro ha acquisito i diritti di sviluppo e commercializzazione del farmaco da Opko Health, per un valore complessivo di 121 milioni di dollari.