A seguito di una revisione dei dati attualmente disponibili per il vaccino orale contro il rotavirus (Rotarix), il Chmp dell'Ema ha stabilito che il vaccino continua ad avere un profilo beneficio-rischio positivo e che la presenza in piccolissime dosi di particelle virali non rappresenta un rischio per la salute pubblica.

I risultati di numerosi trials clinici condotti su vaste popolazioni di pazienti, insieme ai dati di sicurezza provenienti dai milioni di pazienti trattati con il farmaco, non hanno evidenziato problemi di sicurezza.

Utilizzando una nuova tecnica di analisi, nelle confezioni di vaccino Rotarix sono state riscontrate tracce del DNA di circovirus 1 (PCV1), un virus di origine porcina. Le particelle virali potrebbero essere state sempre presenti nel vaccino e la loro presenza è stata rilevata soltanto a causa dell'impiego di una nuova tecnologia.

Sulla base dei dati disponibili, sappiamo che il virus PCV-1 non si moltiplica nell'uomo e non si conoscono malattie causate all'uomo. Si trova normalmente nella carne utilizzata per l'alimentazione umana ed è quindi frequentemente assunto con gli alimenti senza aver mai finora causato malattie.

Nei Paesi occidentali, la gastroenterite da rotavirus non è una malattia letale, ma può dare complicanze anche molto gravi nelle persone anziane e in quelle immunocompromesse. Nei Paesi in via di sviluppo, al contrario, causa la morte di almeno 600 mila bambini ogni anno per diarrea, secondo le stime dell'Organizzazione mondiale della sanità che considera la malattia una vera e propria emergenza sanitaria.

In ogni caso l'azienda ha già proposto misure che consentiranno di produrre vaccini a prova di virus.