Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di lipegfilgrastim è una forma glicosilata, peghilata, ricombinante di G-CSF, il fattore di stimolazione delle colonie dei granulociti. Il farmaco è stato sviluppato da Teva per contrastare la neutropenia da chemioterapia e una volta approvato in via definitiva dall’Ema sarà messo in commercio con il marchio Lonquex.

Il parere positivo è stato concesso per la riduzione della durata della Neutropenia e dell’incidenza della Neutropenia Febbrile in pazienti adulti con neoplasie trattati con chemioterapia citossica (fatta eccezione per la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplasiche). Il parere positivo del CHMP apre la strada all’approvazione definitiva, attesa nei prossimi mesi, da parte della Commissione Europea.

Lipegfilgrastim è un fattore di crescita delle colonie granulocitarie (G-CSF) ricombinante a lunga durata d’azione,  basato  su  una  nuova  tecnologia  di  GlicoPEGilazione.  Lipegfilgrastim  è  una  nuova forma, pegilata e glicosilata, del filgrastim, a lunga durata d’azione, studiata per essere utilizzata con una singola dose fissa per ogni ciclo di trattamento, somministrata attraverso iniezioni sottocutanee per fornire un sostegno ai neutrofili dei  pazienti in terapia chemioterapica mielosoppressiva (fatta eccezione per la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplasiche).

In uno studio di fase III condotto su pazienti con cancro al seno, lipegfilgrastim ha raggiunto  l'endpoint primario, dimostrando una riduzione della durata della neutropenia severa (DSN) in ciclo 1, paragonabile ai risultati di pegfilgrastim sia sotto il profilo dell’efficacia che della sicurezza

Il fattore di stimolazione delle colonie dei granulociti (G-CSF) è un ormone naturalmente prodotto dall’organismo, che stimola il midollo osseo a produrre neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Neutropenia Indotta da Chemioterapia (CIN)
Quando ci si sottopone a chemioterapia, l’organismo può reagire in molti modi, e sviluppare diversi disturbi. Tra questi anche la neutropenia, ovvero la diminuzione del numero dei granulociti, uno dei 5 tipi di globuli bianchi che circolano nel sangue periferico. La neutropenia è un effetto collaterale comune della chemioterapia ed espone i pazienti al rischio di infezione e sepsi. 
La Neutropenia può esporre i pazienti a severe infezioni batteriche. Questo rende essenziale una corretta profilassi per evitare i rischi significativi associati a una capacità compromessa di combattere infezioni di questo tipo. La CIN provoca modificazioni delle dosi di chemioterapia e alterando il programma di trattamentoe impedendo al paziente di beneficiare a pieno della chemioterapia e portando ad outcome ridotti. Le linee guida europee raccomandano che  il G-CSF ricombinante venga somministrato come profilassi ai pazienti con un rischio intermedio o elevato di Neutropenia Febbrile (FN). Pegfilgrastim è il G-CSF ricombinante a lunga azione al momento disponibile in Europa.


Opinione favorevole del CHMP