Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione di balugrastim, un fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) ricombinante fuso con albumina umana, a lunga durata d’azione, concepito per stimolare il midollo osseo a produrre globuli bianchi, in modo da ridurre la durata della neutropenia severa in pazienti sottoposti a chemioterapia.

Il farmaco, sviluppato da Teva Pharmaceutical, viene somministrato per via iniettiva alla dose da 40 mg per la profilassi contro la neutropenia indotta dalla chemioterapia citotossica. Balugrastim riduce la severità della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile dopo la somministrazione di regimi chemioterapici citotossici.

Gli eventi avversi più frequenti osservati negli studi condotti sul farmaco includono dolore muscolo scheletrico, trombocitopenia, emicrania, leucocitosi, reazioni cutanee e aumento dei livelli degli enzimi epatici.

La neutropenia è la diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che rende i pazienti più suscettibili a infezioni batteriche potenzialmente pericolose per la loro vita.

Il fattore di stimolazione delle colonie dei granulociti (G-CSF) è un ormone naturalmente prodotto dall’organismo, che stimola il midollo osseo a produrre neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni. La chemioterapia può danneggiare la capacità dell’organismo di produrre neutrofili, causando neutropenia, cioè un basso numero di neutrofili nel sangue.

La neutropenia è un effetto collaterale comune della chemioterapia ed espone i pazienti al rischio di infezione e sepsi. Una forma ricombinante di G-CSF (ovvero un farmaco biologico) viene usata per trattare pazienti affetti da tumore con neutropenia, per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.