La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento delle indicazioni contenute nella scheda di prodotto del farmaco nevirapina (Viramune) per la terapia dei pazienti sieropositivi. La modifica delle indicazioni implica che i pazienti sieropositivi (HIV -1) con carica virale non rilevabile possono effettuare lo switch a nevirapina  indipendentemente dalla conta dei CD4.

Le evidenze cliniche dimostrano che il rischio di ipersensibilità e/o epatotossicità in pazienti sieropositivi già sottoposti a terapia antiretrovirale che passano a nevirapina, non aumenta fra coloro che presentano una carica virale non rilevabile (< 50 copie/ml) e valori di CD4 superiori alle soglie correlate al sesso specifiche per i pazienti naïve1-4.

La decisione è giunta a seguito dell'opinione positiva espressa dal Chmp, il Comitato Scientifico che valuta i Farmaci per l'Uso Umano dell'Ema, che ha esaminato le evidenze cliniche a supporto della modifica e ha approvato l'introduzione della nuova indicazione nella scheda di prodotto di nevirapina .

La modifica dell' indicazione si fonda sui dati ottenuti in più di 12.000 pazienti, che comprendono i risultati di una meta-analisi di studi randomizzati prospettici, un'analisi retrospettiva di uno studio condotto su una coorte di pazienti sieropositivi presso un unico centro e studi osservazionali (coorte EuroSIDA, coorte ATHENA e studi multicoorte)1-4. Questi studi hanno evidenziato che il rischio di ipersensibilità e/o epatotossicità in pazienti con carica virale non rilevabile che effettuano lo switch a nevirapina non è aumentato in pazienti con conta di CD4 superiore alle soglie specifiche per i pazienti naive e correlate al sesso, ovvero superiore a 250 cellule/mm³ per le donne e superiore a 400 cellule/mm³ per gli uomini.

Nevirapina  è stato il primo farmaco antiretrovirale della classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa ed è indicato nella terapia dell'HIV-1 in associazione ad altri antiretrovirali.